Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine PKPD-modellering og innflytelsen av auditiv stimulering på Dexmedetomidin-effekten

16. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Utvikling av en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell av dexmedetomidin, og effekten av gjentatt auditiv stimulering på farmakodynamikken til dexmedetomidin.

Dexmedetomidine er en α2-adrenoseptoragonist som bare nylig har blitt registrert for human bruk i Europa. Det har beroligende, smertestillende og anxiolytiske egenskaper, men pasienter forblir arousable. Dette gjør det til et ideelt medikament for prosedyrer som krever at pasienten utfører oppgaver, eller for lett sedasjon under prosedyrer eller på intensivavdelingen. Farmakokinetiske modeller av (anestetiske) legemidler kan brukes i målkontrollerte infusjoner (TCI), for å levere stabile plasmakonsentrasjoner av legemiddel under anestesi eller sedasjon. Det er flere modeller tilgjengelig for dexmedetomidin på dette tidspunktet, men de mest brukte modellene (Dyck og Talke) underforutsier plasmakonsentrasjonen ved høyere konsentrasjoner. Dessuten er plasmakonsentrasjoner ikke det klinikeren er interessert i, men i effekten. Derfor kan farmakokinetiske/farmakodynamiske (PKPD) modeller utvikles for å titrere stoffet til effekt i stedet for plasmakonsentrasjon, ved bruk av TCI. Dette har blitt gjort for mange anestesimidler, men ikke for dexmedetomidin. I tillegg ønsker vi å undersøke effekten av stimulering på den farmakodynamiske effekten av dexmedetomidin. Årsaken til dette er at pasienter under dexmedetomidin-sedasjon kan vekkes av lyder eller berøring. En operasjonsstue eller intensivavdeling er aldri stille, og det er alltid lyder av monitorer, alarmer og samtaler mellom teammedlemmer eller aktivitet rundt en annen pasient i samme rom, derfor kan stimulering av pasienten i et slikt miljø ha en dyp effekt på den beroligende effekten av dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1
  • Ingen medisinsk historie av betydning
  • Ingen kronisk bruk av medisiner, alkohol, narkotika eller tobakk (ekskludert orale prevensjonsmidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av dexmedetomidin
  • Kjent intoleranse mot dexmedetomidin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >30 kg/m2
  • Frivillig avslag
  • Graviditet, eller for tiden amming
  • Bilateral ikke-patent ulnar arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-stimulering
Ingen auditiv stimulering under dexmedetomidininfusjon og restitusjon.
De frivillige vil ha på seg støydempende hodetelefoner (stille) og stimuleres minst mulig. Den frivillige vil bli bedt om å holde øynene lukket.
Annen: Stimulering
Auditiv stimulering under dexmedetomidininfusjon og restitusjon.
De frivillige vil ha på seg støydempende hodetelefoner, gjennom hvilke de vil høre en kontinuerlig sløyfe av innspilt operasjonsstøy (monitorpip, snakking), for å simulere operasjonsromforhold. Den frivillige vil bli bedt om å holde øynene lukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PKPD) modell
Tidsramme: 190 minutter infusjon (maksimalt); 5 timer restitusjon
Utvikling av en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell under deksmedetomidininfusjon og restitusjon ved bruk av plasmakonsentrasjoner, EEG-overvåking og sedasjonsskalaer som endepunkter.
190 minutter infusjon (maksimalt); 5 timer restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av auditiv stimulering på EEG-overvåking.
Tidsramme: 190 minutter infusjon (maksimalt); restitusjon 5 timer (maksimalt)
190 minutter infusjon (maksimalt); restitusjon 5 timer (maksimalt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av dexmedetomidin på hjertevolum
Tidsramme: 190 minutter infusjon (maksimalt), 5 timer restitusjon (maksimalt)
190 minutter infusjon (maksimalt), 5 timer restitusjon (maksimalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dex-PKPD/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere