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Modellazione PKPD della dexmedetomidina e influenza della stimolazione uditiva sull'effetto della dexmedetomidina

16 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Sviluppo di un modello farmacocinetico/farmacodinamico della dexmedetomidina e dell'effetto della stimolazione uditiva ripetuta sulla farmacodinamica della dexmedetomidina.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico che solo di recente è stato registrato per uso umano in Europa. Ha proprietà sedative, analgesiche e ansiolitiche, ma i pazienti rimangono eccitabili. Questo lo rende un farmaco ideale per le procedure che richiedono al paziente di svolgere compiti o per una leggera sedazione durante le procedure o nell'unità di terapia intensiva. I modelli farmacocinetici dei farmaci (anestetici) possono essere utilizzati nelle infusioni mirate controllate (TCI), per fornire concentrazioni plasmatiche stabili del farmaco durante l'anestesia o la sedazione. Al momento sono disponibili diversi modelli per la dexmedetomidina, ma i modelli più utilizzati (Dyck e Talke) sottostimano la concentrazione plasmatica a concentrazioni più elevate. Inoltre, le concentrazioni plasmatiche non sono ciò a cui il medico è interessato, ma l'effetto. Pertanto, è possibile sviluppare modelli farmacocinetici/farmacodinamici (PKPD) per titolare il farmaco in modo che abbia effetto invece della concentrazione plasmatica, utilizzando TCI. Questo è stato fatto per molti farmaci anestetici, ma non per la dexmedetomidina. Inoltre, vogliamo studiare l'effetto della stimolazione sull'effetto farmacodinamico della dexmedetomidina. La ragione di ciò è che i pazienti sotto sedazione con dexmedetomidina sono risvegliabili da rumori o tocchi. Una sala operatoria o una terapia intensiva non è mai silenziosa e ci sono sempre suoni di monitor, allarmi e conversazioni tra i membri del team o attività intorno a un altro paziente nella stessa stanza, quindi la stimolazione del paziente in un tale ambiente può avere un profondo effetto su l'effetto sedativo della dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1
  • Nessuna storia medica significativa
  • Nessun uso cronico di farmaci, alcol, droghe o tabacco (contraccettivi orali esclusi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di dexmedetomidina
  • Intolleranza nota alla dexmedetomidina
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 o >30 kg/m2
  • Rifiuto volontario
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Arteria ulnare bilaterale non pervia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Non stimolazione
Nessuna stimolazione uditiva durante l'infusione e il recupero di dexmedetomidina.
I volontari indosseranno cuffie con cancellazione del rumore (silenzioso) e saranno stimolati il ​​meno possibile. Il volontario sarà istruito a tenere gli occhi chiusi.
Altro: Stimolazione
Stimolazione uditiva durante l'infusione e il recupero di dexmedetomidina.
I volontari indosseranno cuffie con cancellazione del rumore, attraverso le quali ascolteranno un ciclo continuo di rumore della sala operatoria registrato (bip del monitor, conversazioni), per simulare le condizioni della sala operatoria. Il volontario sarà istruito a tenere gli occhi chiusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello farmacocinetico/farmacodinamico (PKPD).
Lasso di tempo: 190 minuti di infusione (massimo); 5 ore di recupero
Sviluppo di un modello farmacocinetico/farmacodinamico durante l'infusione e il recupero di dexmedetomidina utilizzando le concentrazioni plasmatiche, il monitoraggio EEG e le scale di sedazione come endpoint.
190 minuti di infusione (massimo); 5 ore di recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione uditiva sul monitoraggio EEG.
Lasso di tempo: 190 minuti di infusione (massimo); recupero 5 ore (massimo)
190 minuti di infusione (massimo); recupero 5 ore (massimo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della dexmedetomidina sulla gittata cardiaca
Lasso di tempo: 190 minuti di infusione (massimo), 5 ore di recupero (massimo)
190 minuti di infusione (massimo), 5 ore di recupero (massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dex-PKPD/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non stimolazione

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