Dexmedetomidine PKPD 모델링 및 Dexmedetomidine 효과에 대한 청각 자극의 영향
2024년 4월 16일 업데이트: University Medical Center Groningen
덱스메데토미딘의 약동학/약력학 모델 개발 및 반복 청각 자극이 덱스메데토미딘의 약력학에 미치는 영향.
덱스메데토미딘은 α2-아드레날린 수용체 작용제로서 최근에야 유럽에서 인체용으로 등록되었습니다.
진정제, 진통제 및 항불안제 특성이 있지만 환자는 여전히 각성 상태를 유지합니다.
이것은 환자가 작업을 수행해야 하는 절차 또는 절차 중 또는 집중 치료실에서 가벼운 진정에 이상적인 약물입니다.
(마취) 약물의 약동학적 모델은 마취 또는 진정 동안 약물의 안정적인 혈장 농도를 전달하기 위해 표적 제어 주입(TCI)에 사용될 수 있습니다.
현재 덱스메데토미딘에 사용할 수 있는 여러 모델이 있지만 가장 자주 사용되는 모델(Dyck 및 Talke)은 더 높은 농도에서 혈장 농도를 과소 예측합니다.
또한 혈장 농도는 임상의가 관심을 갖는 것이 아니라 효과에 있습니다.
따라서 PKPD(pharmacokinetic/pharmacodynamic) 모델을 개발하여 TCI를 사용하여 혈장 농도 대신 효과를 발휘할 약물을 적정할 수 있습니다.
이것은 많은 마취제에 대해 수행되었지만 덱스메데토미딘에 대해서는 수행되지 않았습니다.
추가적으로, 우리는 덱스메데토미딘의 약력학적 효과에 대한 자극의 효과를 조사하고자 합니다.
그 이유는 덱스메데토미딘 진정제 하의 환자가 소음이나 접촉에 의해 각성되기 때문이다.
수술실이나 중환자실은 절대 조용하지 않고 같은 방에 있는 다른 환자 주변에서 모니터 소리, 경보음, 팀 구성원 간의 대화 또는 활동이 항상 있으므로 이러한 환경에서 환자의 자극은 수술에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다. 덱스메데토미딘의 진정 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1
- 중요한 병력 없음
- 약물, 알코올, 약물 또는 담배의 만성적 사용 없음(경구 피임약 제외)
제외 기준:
- 덱스메데토미딘 사용에 대한 금기
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 불내성
- 체질량 지수(BMI) <18 또는 >30kg/m2
- 자원봉사 거부
- 임신 또는 현재 수유 중
- 양측 비특허 척골 동맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무자극
덱스메데토미딘 주입 및 회복 동안 청각 자극 없음.
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자원 봉사자들은 소음 제거 헤드폰(무음)을 착용하고 가능한 한 자극을 적게 받습니다.
지원자는 눈을 감고 있어야 합니다.
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다른: 자극
덱스메데토미딘 주입 및 회복 중 청각 자극.
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자원 봉사자는 수술실 상황을 시뮬레이션하기 위해 녹음된 수술실 소음(모니터 비프음, 말하기)의 연속 루프를 들을 수 있는 소음 제거 헤드폰을 착용할 것입니다.
지원자는 눈을 감고 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학/약력학(PKPD) 모델
기간: 190분 주입(최대); 5시간 회복
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종점으로서 혈장 농도, EEG-모니터링 및 진정 척도를 사용하여 덱스메데토미딘 주입 및 회복 동안 약동학/약력학 모델의 개발.
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190분 주입(최대); 5시간 회복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EEG 모니터링에 대한 청각 자극의 효과.
기간: 190분 주입(최대); 회복 5시간(최대)
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190분 주입(최대); 회복 5시간(최대)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심박출량에 대한 덱스메데토미딘의 효과
기간: 190분 주입(최대), 5시간 회복(최대)
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190분 주입(최대), 5시간 회복(최대)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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