- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01879865
Dexmedetomidin-PKPD-Modellierung und der Einfluss der Hörstimulation auf die Dexmedetomidin-Wirkung
16. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Entwicklung eines pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modells von Dexmedetomidin und die Wirkung wiederholter Hörstimulation auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin.
Dexmedetomidin ist ein α2-Adrenozeptor-Agonist, der erst kürzlich in Europa für die Anwendung beim Menschen zugelassen wurde.
Es hat beruhigende, schmerzstillende und anxiolytische Eigenschaften, aber die Patienten bleiben erregbar.
Dies macht es zu einem idealen Medikament für Eingriffe, bei denen der Patient Aufgaben ausführen muss, oder zur leichten Sedierung während Eingriffen oder auf der Intensivstation.
Pharmakokinetische Modelle von (Anästhesie-)Arzneimitteln können in zielgesteuerten Infusionen (TCI) verwendet werden, um während der Anästhesie oder Sedierung stabile Plasmakonzentrationen des Arzneimittels zu liefern.
Derzeit stehen mehrere Modelle für Dexmedetomidin zur Verfügung, aber die am häufigsten verwendeten Modelle (Dyck und Talke) prognostizieren die Plasmakonzentration bei höheren Konzentrationen zu niedrig.
Außerdem ist der Arzt nicht an den Plasmakonzentrationen interessiert, sondern an der Wirkung.
Daher können pharmakokinetische/pharmakodynamische (PKPD)-Modelle entwickelt werden, um das Arzneimittel mithilfe von TCI nach Wirkung statt nach Plasmakonzentration zu titrieren.
Dies wurde für viele Anästhetika durchgeführt, nicht jedoch für Dexmedetomidin.
Darüber hinaus wollen wir den Einfluss der Stimulation auf die pharmakodynamische Wirkung von Dexmedetomidin untersuchen.
Der Grund dafür ist, dass Patienten unter Dexmedetomidin-Sedierung durch Geräusche oder Berührungen erregbar sind.
In einem Operationssaal oder auf einer Intensivstation ist es niemals ruhig, und es sind immer Geräusche von Monitoren, Alarmen und Gesprächen zwischen Teammitgliedern oder Aktivitäten um einen anderen Patienten im selben Raum zu hören. Daher kann die Stimulation des Patienten in einer solchen Umgebung tiefgreifende Auswirkungen auf die Gesundheit haben die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1
- Keine medizinische Vorgeschichte von Bedeutung
- Kein chronischer Konsum von Medikamenten, Alkohol, Drogen oder Tabak (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Dexmedetomidin
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Dexmedetomidin
- Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >30 kg/m2
- Freiwilligenverweigerung
- Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit
- Bilaterale nicht durchgängige Ulnararterie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Keine Stimulation
Keine akustische Stimulation während der Dexmedetomidin-Infusion und Erholung.
|
Die Freiwilligen tragen Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung (lautlos) und werden so wenig wie möglich stimuliert.
Der Freiwillige wird angewiesen, die Augen geschlossen zu halten.
|
|
Sonstiges: Stimulation
Hörstimulation während der Dexmedetomidin-Infusion und Erholung.
|
Die Freiwilligen tragen Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, über die sie eine kontinuierliche Schleife aufgezeichneter Operationsgeräusche (Pieptöne des Monitors, Sprechen) hören, um die Bedingungen im Operationssaal zu simulieren.
Der Freiwillige wird angewiesen, die Augen geschlossen zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetisches/pharmakodynamisches (PKPD)-Modell
Zeitfenster: 190 Minuten Infusion (maximal); 5 Stunden Erholung
|
Entwicklung eines pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modells während der Dexmedetomidin-Infusion und -Erholung unter Verwendung von Plasmakonzentrationen, EEG-Überwachung und Sedierungsskalen als Endpunkte.
|
190 Minuten Infusion (maximal); 5 Stunden Erholung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einfluss der Hörstimulation auf die EEG-Überwachung.
Zeitfenster: 190 Minuten Infusion (maximal); Erholung 5 Stunden (maximal)
|
190 Minuten Infusion (maximal); Erholung 5 Stunden (maximal)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung von Dexmedetomidin auf die Herzleistung
Zeitfenster: 190 Minuten Infusion (maximal), 5 Stunden Erholung (maximal)
|
190 Minuten Infusion (maximal), 5 Stunden Erholung (maximal)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dex-PKPD/01
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