Deksmedetomidiinin PKPD-mallinnus ja kuulostimulaation vaikutus deksmedetomidiinin vaikutukseen
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Deksmedetomidiinin farmakokineettisen/farmakodynaamisen mallin kehittäminen ja toistuvan kuulostimulaation vaikutus deksmedetomidiinin farmakodynamiikkaan.
Deksmedetomidiini on α2-adrenoseptoriagonisti, joka on vasta äskettäin rekisteröity ihmiskäyttöön Euroopassa.
Sillä on rauhoittavia, analgeettisia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia, mutta potilaat pysyvät kiihottuneina.
Tämä tekee siitä ihanteellisen lääkkeen toimenpiteisiin, jotka vaativat potilasta suorittamaan tehtäviä, tai kevyeen sedaatioon toimenpiteiden aikana tai teho-osastolla.
(Anestesian) lääkkeiden farmakokineettisiä malleja voidaan käyttää kohdekontrolloiduissa infuusioissa (TCI) stabiilien lääkeainepitoisuuksien antamiseksi anestesian tai sedaation aikana.
Deksmedetomidiinille on tällä hetkellä saatavilla useita malleja, mutta useimmin käytetyt mallit (Dyck ja Talke) aliarvioivat plasman pitoisuuden korkeammilla pitoisuuksilla.
Plasman pitoisuudet eivät myöskään ole sitä, mistä lääkäri on kiinnostunut, vaan vaikutuksesta.
Siksi voidaan kehittää farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PKPD) malleja lääkkeen titraamiseksi vaikutuksen mukaan plasmapitoisuuden sijaan käyttämällä TCI:tä.
Tämä on tehty monille anestesialääkkeille, mutta ei deksmedetomidiinille.
Lisäksi haluamme tutkia stimulaation vaikutusta deksmedetomidiinin farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Syynä tähän on se, että deksmedetomidiinisedaatiossa olevat potilaat ovat kiihotettavissa äänistä tai kosketuksesta.
Leikkaussalissa tai teho-osastolla ei ole koskaan hiljaista, ja aina kuuluu monitorien ääniä, hälytyksiä ja keskustelua tiimin jäsenten välillä tai toimintaa toisen potilaan ympärillä samassa huoneessa, joten potilaan stimulaatiolla tällaisessa ympäristössä voi olla syvä vaikutus deksmedetomidiinin rauhoittava vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1
- Ei merkittävää lääketieteellistä historiaa
- Ei kroonista lääkkeiden, alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttöä (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Deksmedetomidiinin käytön vasta-aiheet
- Tunnettu intoleranssi deksmedetomidiinille
- Painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2
- Vapaaehtoinen kieltäytyminen
- Raskaus tai parhaillaan imettäminen
- Kahdenvälinen ei-patentoitu kyynärluun valtimo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei-stimulaatio
Ei kuulostimulaatiota deksmedetomidiini-infuusion ja toipumisen aikana.
|
Vapaaehtoiset käyttävät melua vaimentavia kuulokkeita (äänetön) ja heitä stimuloidaan mahdollisimman vähän.
Vapaaehtoista neuvotaan pitämään silmänsä kiinni.
|
|
Muut: Stimulaatio
Kuulostimulaatio deksmedetomidiini-infuusion ja toipumisen aikana.
|
Vapaaehtoiset käyttävät melua vaimentavia kuulokkeita, joiden kautta he kuulevat jatkuvan nauhoitettua leikkaussalin melua (monitori piippaukset, puhuminen) simuloidakseen leikkaussalin olosuhteita.
Vapaaehtoista neuvotaan pitämään silmänsä kiinni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PKPD) malli
Aikaikkuna: 190 minuutin infuusio (enintään); 5 tuntia palautumista
|
Farmakokineettisen/farmakodynaamisen mallin kehittäminen deksmedetomidiini-infuusion ja toipumisen aikana käyttämällä päätepisteinä plasmapitoisuuksia, EEG-seurantaa ja sedaatioasteikkoja.
|
190 minuutin infuusio (enintään); 5 tuntia palautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuulostimulaation vaikutus EEG-seurantaan.
Aikaikkuna: 190 minuutin infuusio (enintään); palautumisaika 5 tuntia (maksimi)
|
190 minuutin infuusio (enintään); palautumisaika 5 tuntia (maksimi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deksmedetomidiinin vaikutus sydämen minuuttitilaan
Aikaikkuna: 190 minuutin infuusio (enintään), 5 tunnin palautuminen (enintään)
|
190 minuutin infuusio (enintään), 5 tunnin palautuminen (enintään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dex-PKPD/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .