- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01879865
Modelagem PKPD da Dexmedetomidina e a Influência da Estimulação Auditiva no Efeito da Dexmedetomidina
16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Desenvolvimento de um Modelo Farmacocinético/Farmacodinâmico da Dexmedetomidina e o Efeito da Estimulação Auditiva Repetida na Farmacodinâmica da Dexmedetomidina.
A dexmedetomidina é um agonista de α2-adrenoceptores que só recentemente foi registrado para uso humano na Europa.
Tem propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas, mas os pacientes permanecem despertáveis.
Isso o torna um medicamento ideal para procedimentos que exigem que o paciente execute tarefas ou para sedação leve durante procedimentos ou na Unidade de Terapia Intensiva.
Modelos farmacocinéticos de drogas (anestésicas) podem ser usados em infusões alvo controladas (TCI), para fornecer concentrações plasmáticas estáveis de drogas durante a anestesia ou sedação.
Existem vários modelos disponíveis para dexmedetomidina no momento, mas os modelos mais usados (Dyck e Talke) subestimam a concentração plasmática em concentrações mais altas.
Além disso, as concentrações plasmáticas não são o que interessa ao clínico, mas o efeito.
Portanto, modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PKPD) podem ser desenvolvidos para titular o efeito da droga em vez da concentração plasmática, usando TCI.
Isso foi feito para muitos anestésicos, mas não para a dexmedetomidina.
Adicionalmente, queremos investigar o efeito da estimulação no efeito farmacodinâmico da dexmedetomidina.
A razão para isso é que os pacientes sob sedação com dexmedetomidina podem ser acordados por ruídos ou toque.
Uma sala de cirurgia ou UTI nunca é silenciosa e sempre há sons de monitores, alarmes e conversas entre membros da equipe ou atividades em torno de outro paciente na mesma sala; portanto, a estimulação do paciente em tal ambiente pode ter um efeito profundo sobre o efeito sedativo da dexmedetomidina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1
- Sem histórico médico significativo
- Sem uso crônico de medicamentos, álcool, drogas ou tabaco (excluídos anticoncepcionais orais)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de dexmedetomidina
- Intolerância conhecida à dexmedetomidina
- Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >30 kg/m2
- recusa voluntária
- Gravidez ou atualmente amamentando
- Artéria ulnar bilateral não patente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Não estimulação
Sem estimulação auditiva durante a infusão e recuperação de dexmedetomidina.
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Os voluntários usarão fones de ouvido com cancelamento de ruído (silencioso) e serão estimulados o mínimo possível.
O voluntário será instruído a manter os olhos fechados.
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Outro: Estimulação
Estimulação auditiva durante a infusão e recuperação da dexmedetomidina.
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Os voluntários usarão fones de ouvido com cancelamento de ruído, por meio dos quais ouvirão um loop contínuo de ruídos gravados na sala de cirurgia (bipes do monitor, conversas), para simular as condições da sala de cirurgia.
O voluntário será instruído a manter os olhos fechados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo farmacocinético/farmacodinâmico (PKPD)
Prazo: 190 minutos de infusão (máximo); 5 horas de recuperação
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Desenvolvimento de um modelo farmacocinético/farmacodinâmico durante a infusão e recuperação de dexmedetomidina usando concentrações plasmáticas, monitoramento de EEG e escalas de sedação como endpoints.
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190 minutos de infusão (máximo); 5 horas de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da estimulação auditiva no monitoramento de EEG.
Prazo: 190 minutos de infusão (máximo); recuperação 5 horas (máximo)
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190 minutos de infusão (máximo); recuperação 5 horas (máximo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da dexmedetomidina no débito cardíaco
Prazo: 190 minutos de infusão (máximo), 5 horas de recuperação (máximo)
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190 minutos de infusão (máximo), 5 horas de recuperação (máximo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacodynamics in healthy volunteers: 2. Haemodynamic profile. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):211-220. doi: 10.1093/bja/aex086.
- Colin PJ, Hannivoort LN, Eleveld DJ, Reyntjens KMEM, Absalom AR, Vereecke HEM, Struys MMRF. Dexmedetomidine pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling in healthy volunteers: 1. Influence of arousal on bispectral index and sedation. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):200-210. doi: 10.1093/bja/aex085.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dex-PKPD/01
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