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Modelagem PKPD da Dexmedetomidina e a Influência da Estimulação Auditiva no Efeito da Dexmedetomidina

16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Desenvolvimento de um Modelo Farmacocinético/Farmacodinâmico da Dexmedetomidina e o Efeito da Estimulação Auditiva Repetida na Farmacodinâmica da Dexmedetomidina.

A dexmedetomidina é um agonista de α2-adrenoceptores que só recentemente foi registrado para uso humano na Europa. Tem propriedades sedativas, analgésicas e ansiolíticas, mas os pacientes permanecem despertáveis. Isso o torna um medicamento ideal para procedimentos que exigem que o paciente execute tarefas ou para sedação leve durante procedimentos ou na Unidade de Terapia Intensiva. Modelos farmacocinéticos de drogas (anestésicas) podem ser usados ​​em infusões alvo controladas (TCI), para fornecer concentrações plasmáticas estáveis ​​de drogas durante a anestesia ou sedação. Existem vários modelos disponíveis para dexmedetomidina no momento, mas os modelos mais usados ​​(Dyck e Talke) subestimam a concentração plasmática em concentrações mais altas. Além disso, as concentrações plasmáticas não são o que interessa ao clínico, mas o efeito. Portanto, modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PKPD) podem ser desenvolvidos para titular o efeito da droga em vez da concentração plasmática, usando TCI. Isso foi feito para muitos anestésicos, mas não para a dexmedetomidina. Adicionalmente, queremos investigar o efeito da estimulação no efeito farmacodinâmico da dexmedetomidina. A razão para isso é que os pacientes sob sedação com dexmedetomidina podem ser acordados por ruídos ou toque. Uma sala de cirurgia ou UTI nunca é silenciosa e sempre há sons de monitores, alarmes e conversas entre membros da equipe ou atividades em torno de outro paciente na mesma sala; portanto, a estimulação do paciente em tal ambiente pode ter um efeito profundo sobre o efeito sedativo da dexmedetomidina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1
  • Sem histórico médico significativo
  • Sem uso crônico de medicamentos, álcool, drogas ou tabaco (excluídos anticoncepcionais orais)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de dexmedetomidina
  • Intolerância conhecida à dexmedetomidina
  • Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >30 kg/m2
  • recusa voluntária
  • Gravidez ou atualmente amamentando
  • Artéria ulnar bilateral não patente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Não estimulação
Sem estimulação auditiva durante a infusão e recuperação de dexmedetomidina.
Os voluntários usarão fones de ouvido com cancelamento de ruído (silencioso) e serão estimulados o mínimo possível. O voluntário será instruído a manter os olhos fechados.
Outro: Estimulação
Estimulação auditiva durante a infusão e recuperação da dexmedetomidina.
Os voluntários usarão fones de ouvido com cancelamento de ruído, por meio dos quais ouvirão um loop contínuo de ruídos gravados na sala de cirurgia (bipes do monitor, conversas), para simular as condições da sala de cirurgia. O voluntário será instruído a manter os olhos fechados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo farmacocinético/farmacodinâmico (PKPD)
Prazo: 190 minutos de infusão (máximo); 5 horas de recuperação
Desenvolvimento de um modelo farmacocinético/farmacodinâmico durante a infusão e recuperação de dexmedetomidina usando concentrações plasmáticas, monitoramento de EEG e escalas de sedação como endpoints.
190 minutos de infusão (máximo); 5 horas de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da estimulação auditiva no monitoramento de EEG.
Prazo: 190 minutos de infusão (máximo); recuperação 5 horas (máximo)
190 minutos de infusão (máximo); recuperação 5 horas (máximo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Efeito da dexmedetomidina no débito cardíaco
Prazo: 190 minutos de infusão (máximo), 5 horas de recuperação (máximo)
190 minutos de infusão (máximo), 5 horas de recuperação (máximo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel MRF Struys, MD, PhD, University of Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dex-PKPD/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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