Cápsula Versus Colonoscopia Convencional em Paciente Após Cirurgia Colorretal
O estudo irá comparar a eficácia diagnóstica do VCC (PillCam COLON 2) com a colonoscopia padrão em pacientes com cirurgia colorretal anterior.
A hipótese é validar o VCC como meio de triagem de pólipos colônicos após a ressecção, o que evitaria uma colonoscopia com anestesia geral associada e possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado padrão após a cirurgia colorretal é a vigilância do cólon por colonoscopia padrão com seus benefícios (exame padrão-ouro, ressecção de lesões) e desvantagens (aceitabilidade, anestesia geral, disponibilidade de pessoal qualificado, risco de perfuração e sangramento gastrointestinal associado).
A utilização de uma videocápsula (VCC) é uma técnica nova, não invasiva, que permite visualizar o cólon como um todo. Esta técnica tem a vantagem de não necessitar de anestesia geral ou insuflação de ar. O exame é realizado em regime ambulatorial e, portanto, não requer internação.
Em estudos anteriores, o PillCam COLON 2 mostrou boa sensibilidade e especificidade na detecção de lesões colorretais. No entanto, seu uso requer um excelente preparo intestinal.
Até o momento, nenhum estudo foi realizado utilizando o VCC no acompanhamento de pacientes com cirurgia colorretal prévia, especialmente na passagem do VCC por anastomose cirúrgica. Não há informações disponíveis sobre os recursos do VCC para visualizar e reconhecer anastomoses cirúrgicas e o tempo de trânsito do VCC no cólon modificado cirurgicamente. A possibilidade de localizar com precisão uma lesão colorretal antes da cirurgia, usando o VCC, também precisa ser estudada.
O estudo requer uma participação do paciente de 2 meses. A duração total planejada do estudo é de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente entre 18 e 85 anos
- paciente com seguimento superior a 3 meses para ressecção colorretal com anastomose íleo-cólica, colo-cólica ou colorretal, independentemente da etiologia
- paciente que requer uma colonoscopia para cuidados médicos regulares
- ausência de contra-indicação à anestesia e à realização da colonoscopia
- paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- paciente inscrito no regime de segurança social francês
Critérios de não inclusão:
- ausência de consentimento informado por escrito
- paciente submetido a colectomia total
- paciente com estoma terminal
- paciente com suspeita clínica de estenose intestinal e/ou estenose anastomótica
- paciente com divertículo de Zenker conhecido
- paciente usando marca-passo ou qualquer outro dispositivo médico eletrônico interno
- paciente com distúrbios de deglutição e/ou alteração do estado de consciência
- paciente com doença grave impedindo procedimentos de estudo planejados
- mulher grávida ou amamentando
- paciente dentro do período de exclusão de outro ensaio clínico
- paciente tendo perdido sua liberdade de uma obrigação administrativa ou legal
- paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PillCam COLON 2 e colonoscopia padrão
Os pacientes farão colonoscopia por videocápsula após o preparo intestinal, seguida de colonoscopia padrão no dia seguinte. Intervenções:
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A cápsula endoscópica PillCam® COLON 2 é uma ferramenta minimamente invasiva para visualização direta do cólon, incluindo a identificação da ocorrência de pólipos.
A colonoscopia padrão é o padrão com o qual a cápsula endoscópica é comparada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com exploração colônica completa e detecção de lesões
Prazo: No final de ambos os procedimentos (dia 1)
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Número de pacientes para os quais a cápsula permitiu a exploração colônica completa e presença/ausência de lesões colorretais detectadas pelo VCC em comparação com a colonoscopia convencional
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No final de ambos os procedimentos (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização da anastomose
Prazo: Antes da colonoscopia no dia 1
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Visualização da anastomose por VCC e tipo (latero-lateral, termino-lateral, latero-terminal e termino-terminal)
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Antes da colonoscopia no dia 1
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Número e tamanho das lesões detectadas
Prazo: No final de ambos os procedimentos (dia 1)
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Número e tamanho das lesões detectadas com VCC em comparação com a colonoscopia convencional
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No final de ambos os procedimentos (dia 1)
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Qualidade da preparação da cólica
Prazo: No final de ambos os procedimentos (dia 1)
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Avaliação da qualidade do preparo de cólica para VCC (D0) e colonoscopia (D1)
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No final de ambos os procedimentos (dia 1)
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Tempos relacionados com videocapsule
Prazo: Antes da colonoscopia no dia 1
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Avaliação dos tempos relativos à videocápsula:
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Antes da colonoscopia no dia 1
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Eventos adversos relacionados ao exame de VCC e colonoscopia
Prazo: Até ao final do dia 1
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Avaliação da segurança de cada método.
Registro de eventos adversos.
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Até ao final do dia 1
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Avaliação do paciente sobre tolerabilidade e aceitação
Prazo: Visita de acompanhamento (entre o dia 15 e o dia 30)
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Classificação do paciente quanto à tolerabilidade e aceitação de cada um dos procedimentos usando uma escala analógica visual
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Visita de acompanhamento (entre o dia 15 e o dia 30)
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Avaliação econômica da saúde
Prazo: Fim do seguimento (entre D15 e D30)
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Avaliação dos custos associados a cada um dos exames:
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Fim do seguimento (entre D15 e D30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Outro identificador: ANSM France)
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