Kapsel versus konvensjonell koloskopi hos pasient etter kolorektal kirurgi
Studien vil sammenligne den diagnostiske effekten av VCC (PillCam COLON 2) med standard koloskopi hos pasienter med tidligere kolorektal kirurgi.
Hypotesen er å validere VCC som et middel for screening for tykktarmspolypper etter reseksjon, som ville unngå en koloskopi med tilhørende generell anestesi og potensielle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard behandling etter kolorektal kirurgi er tykktarmsovervåking ved standard koloskopi med dens fordeler (gullstandardundersøkelse, reseksjon av lesjoner) og ulemper (akseptabilitet, generell anestesi, tilgjengelighet av kvalifisert personell, risiko for perforering og tilhørende gastrointestinal blødning).
Bruk av en videokapsel (VCC) er en ny, ikke-invasiv teknikk som gjør det mulig å visualisere tykktarmen som helhet. Denne teknikken har fordelen av at den ikke krever generell anestesi eller luftinnblåsing. Undersøkelsen utføres som et poliklinisk prosedyre og krever derfor ikke sykehusinnleggelse.
I tidligere studier viste PillCam COLON 2 en god sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av kolorektale lesjoner. Imidlertid krever bruken en utmerket tarmforberedelse.
Til dags dato har det ikke blitt utført noen studier med bruk av VCC for å overvåke pasienter med tidligere kolorektal kirurgi, spesielt ved passasje av VCC gjennom kirurgisk anastomose. Ingen informasjon om VCC-evner for å se og gjenkjenne kirurgiske anastomoser og VCC-transittid i kirurgisk modifisert tykktarm er tilgjengelig. Muligheten for å nøyaktig lokalisere en kolorektal lesjon før kirurgi, ved hjelp av VCC, gjenstår også å studere.
Studien krever 2 måneders pasientdeltakelse. Planlagt total studietid er 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient mellom 18 og 85 år
- pasient med mer enn 3 måneders oppfølging for kolorektal reseksjon med ileo-kolikk, kolo-kolikk eller kolorektal anastomose, uavhengig av etiologi
- pasient som trenger en koloskopi for vanlig medisinsk behandling
- fravær av kontraindikasjon til anestesi og koloskopi
- pasienten kan forstå studierelatert informasjon og gi skriftlig informert samtykke
- pasient registrert hos det franske trygderegimet
Kriterier for ikke-inkludering:
- fravær av skriftlig informert samtykke
- pasient som har hatt en total kolektomi
- pasient med terminal stomi
- pasient med klinisk mistanke om tarmstenose og/eller anastomotisk stenose
- pasient med kjent Zenker divertikel
- pasient som har på seg en pacemaker eller annet internt elektronisk medisinsk utstyr
- pasient med delutisjonsforstyrrelser og/eller endret bevissthetstilstand
- pasient med alvorlig sykdom som hindrer planlagte studieprosedyrer
- gravid eller ammende kvinne
- pasient innenfor eksklusjonsperiode fra andre kliniske studier
- pasient som har mistet friheten til en administrativ eller juridisk forpliktelse
- pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PillCam COLON 2 og standard koloskopi
Pasienter vil ha videokapselkoloskopi etter tarmforberedelse, etterfulgt av standard koloskopi neste dag. Intervensjoner:
|
PillCam® COLON 2 kapselendoskopi er et minimalt invasivt verktøy for direkte visualisering av tykktarmen, inkludert å identifisere forekomsten av polypper.
Standard koloskopi er standarden som kapselendoskopi sammenlignes med.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med full tykktarmsutforskning og påvisning av lesjoner
Tidsramme: Ved slutten av begge prosedyrene (dag 1)
|
Antall pasienter som kapselen tillot full tykktarmsutforskning og tilstedeværelse/fravær av kolorektale lesjoner påvist av VCC sammenlignet med konvensjonell koloskopi
|
Ved slutten av begge prosedyrene (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av anastomose
Tidsramme: Før koloskopi på dag 1
|
Visualisering av anastomose etter VCC og type (latero-lateral, termino-lateral, latero-terminal og termino-terminal)
|
Før koloskopi på dag 1
|
|
Antall og størrelse på oppdagede lesjoner
Tidsramme: Ved slutten av begge prosedyrene (dag 1)
|
Antall og størrelse på påviste lesjoner med VCC sammenlignet med konvensjonell koloskopi
|
Ved slutten av begge prosedyrene (dag 1)
|
|
Kvaliteten på kolikkpreparatet
Tidsramme: Ved slutten av begge prosedyrene (dag 1)
|
Vurdering av kvaliteten på kolikkpreparat for VCC (D0) og koloskopi (D1)
|
Ved slutten av begge prosedyrene (dag 1)
|
|
Tider relatert til videokapsel
Tidsramme: Før koloskopi på dag 1
|
Vurdering av tider relatert til videokapsel:
|
Før koloskopi på dag 1
|
|
Uønskede hendelser relatert til VCC-undersøkelse og koloskopi
Tidsramme: Til slutten av dag 1
|
Vurdering av sikkerhet for hver metode.
Registrering av uønskede hendelser.
|
Til slutten av dag 1
|
|
Pasientens vurdering av tolerabilitet og aksept
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (mellom dag 15 og dag 30)
|
Pasientrangering av tolerabilitet og aksept av hver av prosedyrene ved bruk av en visuell analog skala
|
Oppfølgingsbesøk (mellom dag 15 og dag 30)
|
|
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Slutt på oppfølging (mellom D15 og D30)
|
Vurdering av kostnader knyttet til hver av eksamenene:
|
Slutt på oppfølging (mellom D15 og D30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Annen identifikator: ANSM France)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .