Kapszula kontra hagyományos kolonoszkópia vastag- és végbélműtétet követő betegeknél
A tanulmány összehasonlítja a VCC (PillCam COLON 2) diagnosztikai hatékonyságát a standard kolonoszkópiával olyan betegeknél, akik korábban colorectalis műtéten estek át.
A hipotézis az, hogy a VCC-t a reszekció utáni vastagbélpolipok szűrésének eszközeként validálják, amellyel elkerülhető lenne a kolonoszkópia, a hozzá kapcsolódó általános érzéstelenítéssel és lehetséges mellékhatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélműtét utáni standard ellátás a standard kolonoszkópiával végzett vastagbél-megfigyelés annak előnyeivel (arany standard vizsgálat, elváltozások reszekciója) és hátrányaival (elfogadhatóság, általános érzéstelenítés, szakképzett személyzet rendelkezésre állása, perforáció és a kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata).
A videokapszula (VCC) használata egy új, nem invazív technika, amely lehetővé teszi a vastagbél egészének megjelenítését. Ennek a technikának az az előnye, hogy nem igényel általános érzéstelenítést vagy levegő befújást. A vizsgálat ambuláns eljárásként történik, ezért nem igényel kórházi kezelést.
Korábbi vizsgálatokban a PillCam COLON 2 jó érzékenységet és specificitást mutatott a kolorektális elváltozások kimutatásában. Használata azonban kiváló bélelőkészítést igényel.
Ez idáig nem végeztek vizsgálatot a VCC-vel korábbi kolorektális műtéten átesett betegek monitorozására, különös tekintettel a VCC sebészeti anasztomózison való áthaladására. Nem áll rendelkezésre információ a sebészeti anasztomózisok megtekintésére és felismerésére szolgáló VCC-képességekről, valamint a VCC áthaladási idejéről a műtétileg módosított vastagbélben. A vastagbél-elváltozás műtét előtti pontos lokalizálásának lehetősége a VCC segítségével szintén tanulmányozásra vár.
A vizsgálat 2 hónapos beteg részvételt igényel. A tervezett teljes tanulmányi idő 2 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti beteg
- beteg, aki több mint 3 hónapig követte a kolorektális reszekciót ileo-kólikával, colo-kólikával vagy kolorektális anasztomózissal, etiológiától függetlenül
- rendszeres orvosi ellátáshoz kolonoszkópiára szoruló beteg
- az érzéstelenítésre és a kolonoszkópiára vonatkozó ellenjavallatok hiánya
- a beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adni
- a francia társadalombiztosítási rendszerben regisztrált beteg
A be nem fogadási kritériumok:
- írásos beleegyezés hiánya
- teljes colectomián átesett beteg
- terminális sztómában szenvedő beteg
- bélszűkület és/vagy anasztomózis szűkület klinikai gyanúja esetén
- ismert Zenker-divertikulummal rendelkező beteg
- pacemakert vagy bármely más belső elektronikus orvosi eszközt viselő beteg
- degluticiós zavarokkal és/vagy megváltozott tudatállapotú beteggel
- súlyos betegségben szenvedő beteg, amely megakadályozza a tervezett vizsgálati eljárásokat
- terhes vagy szoptató nő
- más klinikai vizsgálatból való kizárási időszakon belül
- a beteg elvesztette adminisztratív vagy jogi kötelezettség alóli szabadságát
- a beteg gondnokság alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PillCam COLON 2 és szabványos kolonoszkópia
A betegeket a bél előkészítése után videokapszula kolonoszkópiával, majd másnap standard kolonoszkópiával követik. Beavatkozások:
|
A PillCam® COLON 2 kapszula endoszkópia egy minimálisan invazív eszköz a vastagbél közvetlen vizualizálására, beleértve a polipok előfordulásának azonosítását.
A standard kolonoszkópia az a standard, amellyel a kapszula endoszkópiát összehasonlítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vastagbél feltárással és az elváltozások kimutatásával rendelkező betegek száma
Időkeret: Mindkét eljárás végére (1. nap)
|
Azon betegek száma, akiknél a kapszula lehetővé tette a vastagbél teljes feltárását és a VCC által kimutatott vastagbél-elváltozások jelenlétét/hiányát a hagyományos kolonoszkópiához képest
|
Mindkét eljárás végére (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis vizualizáció
Időkeret: A kolonoszkópia előtt az 1. napon
|
Anasztomózis vizualizálása VCC és típus szerint (latero-lateralis, termino-lateralis, latero-terminális és termino-terminális)
|
A kolonoszkópia előtt az 1. napon
|
|
Az észlelt elváltozások száma és mérete
Időkeret: Mindkét eljárás végére (1. nap)
|
A VCC-vel kimutatott elváltozások száma és mérete a hagyományos kolonoszkópiához képest
|
Mindkét eljárás végére (1. nap)
|
|
A kólika előkészítésének minősége
Időkeret: Mindkét eljárás végére (1. nap)
|
A VCC (D0) és kolonoszkópia (D1) kólika előkészítésének minőségének értékelése
|
Mindkét eljárás végére (1. nap)
|
|
A videokapszulához kapcsolódó idők
Időkeret: A kolonoszkópia előtt az 1. napon
|
A videokapszulával kapcsolatos idők értékelése:
|
A kolonoszkópia előtt az 1. napon
|
|
VCC-vizsgálattal és kolonoszkópiával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Az 1. nap végéig
|
Az egyes módszerek biztonságosságának értékelése.
Nemkívánatos események rögzítése.
|
Az 1. nap végéig
|
|
A beteg megítélése a tolerálhatóságról és az elfogadásról
Időkeret: Nyomon követési látogatás (15. és 30. nap között)
|
A betegek rangsorolása az egyes eljárások tolerálhatóságáról és elfogadásáról vizuális analóg skála segítségével
|
Nyomon követési látogatás (15. és 30. nap között)
|
|
Egészségügyi-gazdasági értékelés
Időkeret: Az utánkövetés vége (D15 és D30 között)
|
Az egyes vizsgákhoz kapcsolódó költségek felmérése:
|
Az utánkövetés vége (D15 és D30 között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Egyéb azonosító: ANSM France)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .