Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka a konwencjonalna kolonoskopia u pacjenta po operacji jelita grubego

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

W badaniu porównana zostanie skuteczność diagnostyczna VCC (PillCam COLON 2) ze standardową kolonoskopią u pacjentów po wcześniejszej operacji jelita grubego.

Hipotezą jest walidacja VCC jako metody badań przesiewowych w kierunku polipów okrężnicy po resekcji, co pozwoliłoby uniknąć kolonoskopii z towarzyszącym znieczuleniem ogólnym i potencjalnymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową opieką po operacji jelita grubego jest obserwacja okrężnicy za pomocą standardowej kolonoskopii z jej zaletami (złoty standard badania, resekcja zmian) i wadami (akceptowalność, znieczulenie ogólne, dostępność wykwalifikowanego personelu, ryzyko perforacji i związanego z nią krwawienia z przewodu pokarmowego).

Wykorzystanie wideokapsuły (VCC) to nowa, nieinwazyjna technika, która pozwala na wizualizację jelita grubego jako całości. Ta technika ma tę zaletę, że nie wymaga znieczulenia ogólnego ani wdmuchiwania powietrza. Badanie wykonywane jest w trybie ambulatoryjnym i nie wymaga hospitalizacji.

We wcześniejszych badaniach PillCam COLON 2 wykazał się dobrą czułością i specyficznością w wykrywaniu zmian w jelicie grubym. Jednak jego stosowanie wymaga doskonałego przygotowania jelita.

Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania z zastosowaniem VCC w monitorowaniu pacjentów po wcześniejszych operacjach jelita grubego, zwłaszcza w odniesieniu do przejścia VCC przez zespolenie chirurgiczne. Brak dostępnych informacji na temat możliwości VCC w zakresie przeglądania i rozpoznawania zespoleń chirurgicznych oraz czasu pasażu VCC w chirurgicznie zmodyfikowanej okrężnicy. Możliwość dokładnego zlokalizowania zmiany jelita grubego przed operacją za pomocą VCC również pozostaje do zbadania.

Badanie wymaga 2-miesięcznego udziału pacjenta. Planowany całkowity czas trwania studiów to 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent w wieku od 18 do 85 lat
  2. pacjent z ponad 3-miesięczną obserwacją do resekcji jelita grubego z zespoleniem jelita krętego, okrężnicy lub jelita grubego, niezależnie od etiologii
  3. pacjent wymagający kolonoskopii w ramach regularnej opieki medycznej
  4. brak przeciwwskazań do znieczulenia i przeprowadzenia kolonoskopii
  5. pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  6. pacjent zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  1. brak pisemnej świadomej zgody
  2. pacjent po całkowitej kolektomii
  3. pacjent z końcową stomią
  4. pacjent z klinicznym podejrzeniem zwężenia jelit i/lub zwężenia zespolenia
  5. pacjent z rozpoznanym uchyłkiem Zenkera
  6. pacjenta z rozrusznikiem serca lub innym wewnętrznym elektronicznym urządzeniem medycznym
  7. pacjent z zaburzeniami połykania i/lub zmienionym stanem świadomości
  8. pacjent z poważną chorobą uniemożliwiającą zaplanowane procedury badawcze
  9. kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  10. pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  11. pacjent, który utracił wolność obowiązku administracyjnego lub prawnego
  12. pacjent będący pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PillCam COLON 2 i standardowa kolonoskopia

Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii z użyciem wideokapsułek po przygotowaniu jelita, a następnie standardowej kolonoskopii następnego dnia.

Interwencje:

  • Urządzenie: PillCam DOLON 2 na D0
  • Procedura: Standardowa kolonoskopia na D1
Urządzenie: Dwukropek PillCam 2
Endoskopia kapsułkowa PillCam® COLON 2 to małoinwazyjne narzędzie do bezpośredniej wizualizacji jelita grubego, w tym identyfikacji występowania polipów.
Procedura: Kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia jest standardem, z którym porównuje się endoskopię kapsułkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pełną eksploracją jelita grubego i wykryciem zmian
Ramy czasowe: Pod koniec obu procedur (Dzień 1)
Liczba pacjentów, u których kapsułka pozwoliła na pełną eksplorację okrężnicy oraz obecność/brak zmian w jelicie grubym wykrytych metodą VCC w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią
Pod koniec obu procedur (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja zespolenia
Ramy czasowe: Przed kolonoskopią w dniu 1
Wizualizacja zespolenia według VCC i typu (boczne-boczne, końcowo-boczne, boczno-końcowe i końcowo-końcowe)
Przed kolonoskopią w dniu 1
Liczba i rozmiar wykrytych zmian
Ramy czasowe: Pod koniec obu procedur (Dzień 1)
Liczba i wielkość zmian wykrytych za pomocą VCC w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią
Pod koniec obu procedur (Dzień 1)
Jakość preparatu na kolkę
Ramy czasowe: Pod koniec obu procedur (Dzień 1)
Ocena jakości przygotowania kolki do VCC (D0) i kolonoskopii (D1)
Pod koniec obu procedur (Dzień 1)
Czasy związane z wideokapsułą
Ramy czasowe: Przed kolonoskopią w dniu 1

Ocena czasów związanych z wideokapsułą:

  • Czas przejścia wideokapsuły: od połknięcia do wydalenia
  • Czas czytania : czas potrzebny na odczytanie i analizę nagrań wideokapsułek przez gastroenterologa
Przed kolonoskopią w dniu 1
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem VCC i kolonoskopią
Ramy czasowe: Do końca dnia 1
Ocena bezpieczeństwa każdej metody. Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.
Do końca dnia 1
Ocena tolerancji i akceptacji przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (między dniem 15 a dniem 30)
Ranking pacjentów pod względem tolerancji i akceptacji każdej z procedur za pomocą wizualnej skali analogowej
Wizyta kontrolna (między dniem 15 a dniem 30)
Ocena zdrowotno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (między D15 a D30)

Ocena kosztów związanych z każdym z egzaminów:

  • Czas trwania kolonoskopii (wejście LUB wyjście)
  • Koszt urządzenia (koloskop, kapsułka)
  • Koszt badań lekarskich związanych z każdą procedurą (od znieczulenia wstępnego do wizyty kontrolnej)
  • Koszt czasu medycznego związanego z każdą procedurą
Koniec obserwacji (między D15 a D30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (Inny identyfikator: ANSM France)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Dwukropek PillCam 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj