Kapslová versus konvenční kolonoskopie u pacienta po kolorektální chirurgii
Studie porovná diagnostickou účinnost VCC (PillCam COLON 2) se standardní kolonoskopií u pacientů po předchozí kolorektální operaci.
Hypotézou je ověřit VCC jako prostředek screeningu polypů tlustého střeva po resekci, který by zabránil kolonoskopii s přidruženou celkovou anestezií a potenciálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní péčí po kolorektálních operacích je sledování tlustého střeva standardní kolonoskopií s jejími výhodami (vyšetření zlatým standardem, resekce lézí) i nevýhodami (akceptovatelnost, celková anestezie, dostupnost kvalifikovaného personálu, riziko perforace a souvisejícího krvácení do trávicího traktu).
Použití video-kapsle (VCC) je nová, neinvazivní technika, která umožňuje vizualizaci tlustého střeva jako celku. Tato technika má tu výhodu, že nevyžaduje celkovou anestezii nebo insuflaci vzduchu. Vyšetření se provádí ambulantně a nevyžaduje tedy hospitalizaci.
V předchozích studiích PillCam COLON 2 vykazoval dobrou senzitivitu a specificitu při detekci kolorektálních lézí. Jeho použití však vyžaduje vynikající přípravu střev.
Dosud nebyla provedena žádná studie využívající VCC při sledování pacientů s předchozím kolorektálním chirurgickým zákrokem, zejména při průchodu VCC chirurgickou anastomózou. Nejsou k dispozici žádné informace o schopnostech VCC pro zobrazení a rozpoznání chirurgických anastomóz a doby průchodu VCC v chirurgicky upraveném tlustém střevě. Možnost přesné lokalizace kolorektální léze před chirurgickým zákrokem pomocí VCC také zbývá prostudovat.
Studie vyžaduje 2měsíční účast pacienta. Plánovaná celková délka studia jsou 2 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 až 85 let
- pacient s více než 3měsíčním sledováním pro kolorektální resekci s ileokolickou, kolokolickou nebo kolorektální anastomózou, bez ohledu na etiologii
- pacient vyžadující kolonoskopii pro pravidelnou lékařskou péči
- absence kontraindikace k anestezii a provedení kolonoskopie
- pacient schopen porozumět informacím týkajícím se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- pacient registrovaný u francouzského systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení:
- absence písemného informovaného souhlasu
- pacient po totální kolektomii
- pacient s terminální stomií
- pacient s klinickým podezřením na střevní stenózu a/nebo stenózu anastomózy
- pacient se známým Zenkerovým divertiklem
- pacient s kardiostimulátorem nebo jiným interním elektronickým lékařským zařízením
- pacient s poruchami deglutace a/nebo změněným stavem vědomí
- pacient se závažným onemocněním bránícím plánovaným studijním postupům
- těhotná nebo kojící žena
- pacient ve lhůtě vyloučení z jiné klinické studie
- pacient, který ztratil svou svobodu správní nebo právní povinnosti
- pacient pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PillCam COLON 2 a standardní kolonoskopie
Pacientům bude po přípravě střeva provedena videokapslová kolonoskopie, následovaná standardní kolonoskopií následující den. Zásahy:
|
Kapslová endoskopie PillCam® COLON 2 je minimálně invazivní nástroj pro přímou vizualizaci tlustého střeva, včetně identifikace výskytu polypů.
Standardní kolonoskopie je standard, se kterým se porovnává kapslová endoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úplnou explorací tlustého střeva a detekcí lézí
Časové okno: Na konci obou procedur (1. den)
|
Počet pacientů, kterým kapsle umožnila úplné prozkoumání tlustého střeva a přítomnost/nepřítomnost kolorektálních lézí detekovaných VCC ve srovnání s konvenční kolonoskopií
|
Na konci obou procedur (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace anastomózy
Časové okno: Před kolonoskopií v den 1
|
Zobrazení anastomózy podle VCC a typu (latero-laterální, termino-laterální, latero-terminální a termino-terminální)
|
Před kolonoskopií v den 1
|
|
Počet a velikost detekovaných lézí
Časové okno: Na konci obou procedur (1. den)
|
Počet a velikost detekovaných lézí s VCC ve srovnání s konvenční kolonoskopií
|
Na konci obou procedur (1. den)
|
|
Kvalita přípravy koliky
Časové okno: Na konci obou procedur (1. den)
|
Posouzení kvality přípravy koliky na VCC (D0) a kolonoskopii (D1)
|
Na konci obou procedur (1. den)
|
|
Časy související s videokapslí
Časové okno: Před kolonoskopií v den 1
|
Hodnocení časů souvisejících s videokapslí:
|
Před kolonoskopií v den 1
|
|
Nežádoucí účinky související s vyšetřením VCC a kolonoskopií
Časové okno: Do konce dne 1
|
Posouzení bezpečnosti každé metody.
Záznam nežádoucích událostí.
|
Do konce dne 1
|
|
Pacientovo posouzení snášenlivosti a akceptace
Časové okno: Následná návštěva (mezi 15. a 30. dnem)
|
Hodnocení snášenlivosti a přijetí každého z postupů pacientem pomocí vizuální analogové stupnice
|
Následná návštěva (mezi 15. a 30. dnem)
|
|
Zdravotně-ekonomické hodnocení
Časové okno: Konec sledování (mezi D15 a D30)
|
Posouzení nákladů spojených s každou ze zkoušek:
|
Konec sledování (mezi D15 a D30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Jiný identifikátor: ANSM France)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PillCam Colon 2
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktivní, ne náborCrohnova nemocŠpanělsko, Francie
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | Onemocnění střevSpojené státy
-
Melbourne HealthMedtronicDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoScreening CRCSpojené státy, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...NeznámýRakovina tlustého střevaČesko
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střeva | a onemocnění tlustého střevaŠpanělsko, Švédsko, Německo, Belgie, Francie, Itálie, Holandsko
-
Medtronic - MITGDokončenoOnemocnění tlustého střevaŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Odense University HospitalDokončeno