Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсульная колоноскопия по сравнению с традиционной колоноскопией у пациентов после колоректальной хирургии

9 апреля 2019 г. обновлено: IHU Strasbourg

В исследовании будет сравниваться диагностическая эффективность VCC (PillCam COLON 2) со стандартной колоноскопией у пациентов с колоректальной хирургией в анамнезе.

Гипотеза состоит в том, чтобы проверить VCC как средство скрининга полипов толстой кишки после резекции, что позволило бы избежать колоноскопии с связанной с ней общей анестезией и потенциальными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным уходом после колоректальной хирургии является наблюдение за толстой кишкой с помощью стандартной колоноскопии с ее преимуществами (обследование золотого стандарта, резекция поражений) и недостатками (приемлемость, общая анестезия, доступность квалифицированного персонала, риск перфорации и связанного с ней желудочно-кишечного кровотечения).

Использование видеокапсулы (ВКК) — это новая неинвазивная методика, позволяющая визуализировать толстую кишку целиком. Этот метод имеет то преимущество, что не требует общей анестезии или инсуффляции воздуха. Обследование проводится амбулаторно и поэтому не требует госпитализации.

В предыдущих исследованиях PillCam COLON 2 показал хорошую чувствительность и специфичность при обнаружении колоректальных поражений. Однако его употребление требует отличной подготовки кишечника.

На сегодняшний день не проводилось исследований с использованием VCC для наблюдения за пациентами с колоректальными операциями в анамнезе, особенно при прохождении VCC через хирургический анастомоз. Информация о возможностях VCC для просмотра и распознавания хирургических анастомозов и времени прохождения VCC в хирургически модифицированной толстой кишке отсутствует. Возможность точного определения колоректального поражения до операции с помощью VCC также еще предстоит изучить.

Исследование требует участия пациента в течение 2 месяцев. Планируемая общая продолжительность обучения составляет 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациент в возрасте от 18 до 85 лет
  2. пациент с последующим наблюдением более 3 месяцев после колоректальной резекции с подвздошно-ободочным, толсто-ободочным или колоректальным анастомозом, независимо от этиологии
  3. пациент, нуждающийся в колоноскопии для регулярного медицинского ухода
  4. отсутствие противопоказаний к анестезии и проведению колоноскопии
  5. пациент, способный понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие
  6. пациент, зарегистрированный в системе социального обеспечения Франции

Критерии невключения:

  1. отсутствие письменного информированного согласия
  2. пациент, перенесший тотальную колэктомию
  3. пациент с терминальной стомой
  4. пациент с клиническим подозрением на стеноз кишечника и/или стеноз анастомоза
  5. пациент с известным дивертикулом Ценкера
  6. пациент с кардиостимулятором или любым другим внутренним электронным медицинским устройством
  7. пациент с нарушениями глотания и/или измененным состоянием сознания
  8. пациент с серьезным заболеванием, препятствующим запланированным процедурам исследования
  9. беременная или кормящая женщина
  10. пациент в течение периода исключения из другого клинического исследования
  11. пациент утратил свою свободу административного или юридического обязательства
  12. больной под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PillCam COLON 2 и стандартная колоноскопия

Пациенты будут проходить видеокапсульную колоноскопию после подготовки кишечника, а затем стандартную колоноскопию на следующий день.

Вмешательства:

  • Устройство: PillCam COLON 2 на D0
  • Процедура: стандартная колоноскопия на D1
Устройство: Толстая кишка 2
Капсульная эндоскопия PillCam® COLON 2 представляет собой минимально инвазивный инструмент для прямой визуализации толстой кишки, в том числе для выявления наличия полипов.
Процедура: Колоноскопия
Стандартная колоноскопия является стандартом, с которым сравнивают капсульную эндоскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным исследованием толстой кишки и обнаружением поражений
Временное ограничение: К концу обеих процедур (день 1)
Количество пациентов, у которых капсула позволила провести полное исследование толстой кишки и наличие/отсутствие колоректальных поражений, обнаруженных с помощью VCC, по сравнению с обычной колоноскопией
К концу обеих процедур (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация анастомоза
Временное ограничение: Перед колоноскопией в 1-й день
Визуализация анастомоза по VCC и типу (латеро-латеральный, термино-латеральный, латеро-терминальный и термино-терминальный)
Перед колоноскопией в 1-й день
Количество и размер обнаруженных поражений
Временное ограничение: К концу обеих процедур (день 1)
Количество и размер поражений, обнаруженных с помощью VCC, по сравнению с обычной колоноскопией
К концу обеих процедур (день 1)
Качество подготовки к коликам
Временное ограничение: К концу обеих процедур (день 1)
Оценка качества подготовки толстой кишки к ВКК (D0) и колоноскопии (D1)
К концу обеих процедур (день 1)
Время, связанное с видеокапсулой
Временное ограничение: Перед колоноскопией в 1-й день

Оценка времени, связанного с видеокапсулой:

  • Время прохождения видеокапсулы: от проглатывания до выброса
  • Время чтения: время, необходимое гастроэнтерологу для чтения и анализа видеокапсульных записей.
Перед колоноскопией в 1-й день
Побочные эффекты, связанные с исследованием VCC и колоноскопией
Временное ограничение: До конца 1-го дня
Оценка безопасности каждого метода. Регистрация нежелательных явлений.
До конца 1-го дня
Оценка пациентом переносимости и приемлемости
Временное ограничение: Последующий визит (между 15-м и 30-м днем)
Рейтинг пациентов по переносимости и приемлемости каждой из процедур с использованием визуальной аналоговой шкалы
Последующий визит (между 15-м и 30-м днем)
Санитарно-экономическая оценка
Временное ограничение: Конец наблюдения (между Д15 и Д30)

Оценка затрат, связанных с каждым из экзаменов:

  • Длительность колоноскопии (ИЛИ вход-выход)
  • Стоимость прибора (колоскоп, капсула)
  • Стоимость медицинских осмотров, связанных с каждой процедурой (от предварительной анестезии до последующего наблюдения)
  • Стоимость медицинского времени, связанного с каждой процедурой
Конец наблюдения (между Д15 и Д30)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

  • Главный следователь: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (Другой идентификатор: ANSM France)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться