Kapseli vs. perinteinen kolonoskopia kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa verrataan VCC:n (PillCam COLON 2) diagnostista tehokkuutta tavanomaiseen kolonoskopiaan potilailla, joilla on aiemmin tehty kolorektaalinen leikkaus.
Hypoteesi on validoida VCC keinona seuloa paksusuolen polyyppeja resektion jälkeen, mikä välttäisi kolonoskopian ja siihen liittyvän yleisanestesian ja mahdolliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali hoito paksusuolen leikkauksen jälkeen on paksusuolen seurantaa tavallisella kolonoskopialla sen etuineen (kultastandarditutkimus, leesioiden resektio) ja haittoineen (hyväksyttävyys, yleisanestesia, pätevän henkilöstön saatavuus, perforaatioriski ja siihen liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto).
Videokapselin (VCC) käyttö on uusi, ei-invasiivinen tekniikka, jonka avulla voit visualisoida paksusuolen kokonaisuutena. Tämän tekniikan etuna on, että se ei vaadi yleispuudutusta tai ilmainsufflaatiota. Tutkimus suoritetaan avohoidossa, joten se ei vaadi sairaalahoitoa.
Aiemmissa tutkimuksissa PillCam COLON 2 osoitti hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä kolorektaalisten leesioiden havaitsemisessa. Sen käyttö vaatii kuitenkin erinomaista suolen valmistelua.
Tähän mennessä ei ole suoritettu VCC:tä käyttäviä tutkimuksia potilaiden seurannassa, joilla on aikaisempi kolorektaalileikkaus, etenkään VCC:n siirtyessä kirurgisen anastomoosin läpi. Tietoja VCC:n kyvystä tarkastella ja tunnistaa kirurgisia anastomoosia ja VCC:n kulkuaikaa kirurgisesti muunnetussa paksusuolessa ei ole saatavilla. Mahdollisuutta paikantaa kolorektaalinen leesio tarkasti ennen leikkausta VCC:n avulla on myös vielä tutkimatta.
Tutkimus vaatii 2 kuukauden potilaan osallistumisen. Opintojen suunniteltu kokonaiskesto on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotias potilas
- potilas, jolla on yli 3 kuukauden seuranta kolorektaaliresektiossa ileokoliikkia, paksusuolenkoliikkia tai paksusuolen anastomoosia varten etiologiasta riippumatta
- potilas, joka tarvitsee kolonoskopiaa säännöllistä lääketieteellistä hoitoa varten
- anestesian ja kolonoskopian vasta-aiheiden puuttuminen
- potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity potilas
Sisällyttämisen kriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
- potilaalle, jolle on tehty täydellinen kolektomia
- potilas, jolla on terminaalinen avanne
- potilaalla, jolla kliinisesti epäillään suolistostenoosia ja/tai anastomoottista ahtautta
- potilaalla, jolla on tiedossa oleva Zenker-divertikulumi
- potilas, jolla on sydämentahdistin tai jokin muu sisäinen elektroninen lääketieteellinen laite
- potilaalla, jolla on deglutaatiohäiriöitä ja/tai tajunnantila
- potilas, jolla on vakava sairaus, mikä estää suunnitellut tutkimustoimenpiteet
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- potilaan poissulkemisajan kuluessa muista kliinisistä tutkimuksista
- potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisista tai oikeudellisista velvoitteista
- potilas on holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PillCam COLON 2 ja tavallinen kolonoskopia
Potilaille tehdään videokapselikolonoskopia suolen valmistuksen jälkeen, jota seuraa tavallinen kolonoskopia seuraavana päivänä. Interventiot:
|
PillCam® COLON 2 -kapseliendoskopia on minimaalisesti invasiivinen työkalu paksusuolen suoraa visualisointia varten, mukaan lukien polyyppien esiintymisen tunnistaminen.
Vakiokolonoskopia on standardi, johon verrataan kapselin endoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täysi paksusuolen tutkimus ja vaurioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Molempien toimenpiteiden loppuun mennessä (päivä 1)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kapseli mahdollisti paksusuolen täyden tutkimisen ja VCC:n havaitsemien kolorektaalisten leesioiden esiintymisen/poissaolot verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan
|
Molempien toimenpiteiden loppuun mennessä (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin visualisointi
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa päivänä 1
|
Anastomoosin visualisointi VCC:n ja tyypin mukaan (latero-lateral, termino-lateral, latero-terminal ja termino-terminal)
|
Ennen kolonoskopiaa päivänä 1
|
|
Havaittujen leesioiden lukumäärä ja koko
Aikaikkuna: Molempien toimenpiteiden loppuun mennessä (päivä 1)
|
VCC:llä havaittujen leesioiden lukumäärä ja koko verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan
|
Molempien toimenpiteiden loppuun mennessä (päivä 1)
|
|
Koliikkivalmisteen laatu
Aikaikkuna: Molempien toimenpiteiden loppuun mennessä (päivä 1)
|
Koliikkivalmistelun laadun arviointi VCC:tä (D0) ja kolonoskopiaa (D1) varten
|
Molempien toimenpiteiden loppuun mennessä (päivä 1)
|
|
Videokapseliin liittyvät ajat
Aikaikkuna: Ennen kolonoskopiaa päivänä 1
|
Arvio videokapseliin liittyvistä ajoista:
|
Ennen kolonoskopiaa päivänä 1
|
|
VCC-tutkimukseen ja kolonoskopiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivän 1 loppuun asti
|
Jokaisen menetelmän turvallisuuden arviointi.
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen.
|
Päivän 1 loppuun asti
|
|
Potilaan arvio siedettävyydestä ja hyväksymisestä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (päivän 15 ja 30 välisenä aikana)
|
Potilasjärjestys kunkin toimenpiteen siedettävyydestä ja hyväksynnästä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
|
Seurantakäynti (päivän 15 ja 30 välisenä aikana)
|
|
Terveys-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Seurannan loppu (päivän 15 ja 30 välillä)
|
Kuhunkin kokeeseen liittyvien kustannusten arviointi:
|
Seurannan loppu (päivän 15 ja 30 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Muu tunniste: ANSM France)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .