Cápsula vs Colonoscopia Convencional en Paciente Después de Cirugía Colorrectal
El estudio comparará la eficacia diagnóstica de la VCC (PillCam COLON 2) con la colonoscopia estándar en pacientes con cirugía colorrectal previa.
La hipótesis es validar la VCC como medio de cribado de pólipos colónicos tras la resección, lo que evitaría una colonoscopia con su anestesia general asociada y posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado estándar después de la cirugía colorrectal es la vigilancia del colon por colonoscopia estándar con sus beneficios (examen estándar de oro, resección de lesiones) y desventajas (aceptabilidad, anestesia general, disponibilidad de personal calificado, riesgo de perforación y hemorragia digestiva asociada).
El uso de una videocápsula (VCC) es una nueva técnica no invasiva que permite visualizar el colon en su totalidad. Esta técnica tiene la ventaja de no requerir anestesia general ni insuflación de aire. El examen se realiza como un procedimiento ambulatorio y, por lo tanto, no requiere hospitalización.
En estudios previos, PillCam COLON 2 mostró una buena sensibilidad y especificidad en la detección de lesiones colorrectales. Sin embargo, su uso requiere una excelente preparación intestinal.
Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio utilizando la VCC en el seguimiento de pacientes con cirugía colorrectal previa, especialmente sobre el paso de la VCC por anastomosis quirúrgica. No hay información disponible sobre las capacidades de VCC para ver y reconocer las anastomosis quirúrgicas y el tiempo de tránsito de VCC en el colon modificado quirúrgicamente. También queda por estudiar la posibilidad de localizar con precisión una lesión colorrectal antes de la cirugía, utilizando el VCC.
El estudio requiere una participación del paciente de 2 meses. La duración total prevista del estudio es de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente entre 18 y 85 años
- paciente con más de 3 meses de seguimiento para resección colorrectal con anastomosis ileocólica, colo-cólica o colorrectal, independientemente de la etiología
- paciente que requiere una colonoscopia para atención médica regular
- ausencia de contraindicación para la anestesia y para la realización de colonoscopia
- paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar su consentimiento informado por escrito
- paciente registrado en el régimen de seguridad social francés
Criterios de no inclusión:
- ausencia de consentimiento informado por escrito
- paciente que ha tenido una colectomía total
- paciente con estoma terminal
- paciente con sospecha clínica de estenosis intestinal y/o estenosis anastomótica
- paciente con divertículo de Zenker conocido
- paciente que lleva un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico electrónico interno
- paciente con trastornos de la deglución y/o alteración del estado de conciencia
- paciente con enfermedad grave que impide los procedimientos de estudio planificados
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- paciente dentro del período de exclusión de otro ensayo clínico
- paciente que ha perdido su libertad de una obligación administrativa o legal
- paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PillCam COLON 2 y colonoscopia estándar
A los pacientes se les realizará una colonoscopia con videocápsula después de la preparación intestinal, seguida de una colonoscopia estándar al día siguiente. Intervenciones:
|
La cápsula endoscópica PillCam® COLON 2 es una herramienta mínimamente invasiva para la visualización directa del colon, incluida la identificación de la aparición de pólipos.
La colonoscopia estándar es el estándar con el que se compara la cápsula endoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con exploración colónica completa y detección de lesiones
Periodo de tiempo: Al final de ambos procedimientos (Día 1)
|
Número de pacientes en los que la cápsula permitió una exploración colónica completa y presencia/ausencia de lesiones colorrectales detectadas por VCC en comparación con la colonoscopia convencional
|
Al final de ambos procedimientos (Día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización de anastomosis
Periodo de tiempo: Antes de la colonoscopia el día 1
|
Visualización de anastomosis por VCC y tipo (latero-lateral, termino-lateral, latero-terminal y termino-terminal)
|
Antes de la colonoscopia el día 1
|
|
Número y tamaño de las lesiones detectadas
Periodo de tiempo: Al final de ambos procedimientos (Día 1)
|
Número y tamaño de las lesiones detectadas con VCC en comparación con la colonoscopia convencional
|
Al final de ambos procedimientos (Día 1)
|
|
Calidad de la preparación para cólicos.
Periodo de tiempo: Al final de ambos procedimientos (Día 1)
|
Evaluación de la calidad de la preparación de cólicos para VCC (D0) y colonoscopia (D1)
|
Al final de ambos procedimientos (Día 1)
|
|
Tiempos relacionados con la videocápsula
Periodo de tiempo: Antes de la colonoscopia el día 1
|
Evaluación de los tiempos relacionados con la videocápsula:
|
Antes de la colonoscopia el día 1
|
|
Eventos adversos relacionados con el examen VCC y la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta el final del día 1
|
Evaluación de la seguridad de cada método.
Registro de eventos adversos.
|
Hasta el final del día 1
|
|
Valoración del paciente de tolerabilidad y aceptación.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (entre el día 15 y el día 30)
|
Clasificación del paciente de tolerabilidad y aceptación de cada uno de los procedimientos mediante una escala analógica visual
|
Visita de seguimiento (entre el día 15 y el día 30)
|
|
Evaluación económico-sanitaria
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (entre D15 y D30)
|
Valoración de costes asociados a cada uno de los exámenes:
|
Fin del seguimiento (entre D15 y D30)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Otro identificador: ANSM France)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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