Capsule versus coloscopie conventionnelle chez un patient après une chirurgie colorectale
L'étude comparera l'efficacité diagnostique du VCC (PillCam COLON 2) à la coloscopie standard chez les patients ayant déjà subi une chirurgie colorectale.
L'hypothèse est de valider le VCC comme moyen de dépistage des polypes coliques après résection, ce qui éviterait une coloscopie avec son anesthésie générale associée et ses effets secondaires potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge standard après chirurgie colorectale est la surveillance colique par coloscopie standard avec ses avantages (examen de référence, résection des lésions) et ses inconvénients (acceptabilité, anesthésie générale, disponibilité de personnel qualifié, risque de perforation et d'hémorragie gastro-intestinale associée).
L'utilisation d'une vidéo-capsule (VCC) est une nouvelle technique non invasive, qui permet de visualiser le côlon dans son ensemble. Cette technique a l'avantage de ne nécessiter ni anesthésie générale ni insufflation d'air. L'examen est réalisé en ambulatoire et ne nécessite donc pas d'hospitalisation.
Dans des études précédentes, PillCam COLON 2 a montré une bonne sensibilité et spécificité dans la détection des lésions colorectales. Cependant, son utilisation nécessite une excellente préparation intestinale.
A ce jour, aucune étude n'a été menée utilisant le VCC dans le suivi des patients ayant déjà subi une chirurgie colorectale, en particulier sur le passage du VCC par anastomose chirurgicale. Aucune information sur les capacités du VCC pour visualiser et reconnaître les anastomoses chirurgicales et le temps de transit du VCC dans le côlon modifié chirurgicalement n'est disponible. La possibilité de localiser précisément une lésion colorectale avant la chirurgie, à l'aide du VCC, reste également à étudier.
L'étude nécessite une participation du patient de 2 mois. La durée totale prévue des études est de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient entre 18 et 85 ans
- patient avec un suivi supérieur à 3 mois pour résection colorectale avec anastomose iléo-colique, colo-colique ou colorectale, quelle que soit l'étiologie
- patient nécessitant une coloscopie pour des soins médicaux réguliers
- absence de contre-indication à l'anesthésie et à la conduite de la coloscopie
- patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- patient inscrit au régime français de sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- absence de consentement éclairé écrit
- patient ayant subi une colectomie totale
- patient avec stomie terminale
- patient avec suspicion clinique de sténose intestinale et/ou de sténose anastomotique
- patient avec diverticule de Zenker connu
- patient portant un stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif médical électronique interne
- patient présentant des troubles de la déglutition et/ou un état de conscience altéré
- patient atteint d'une maladie grave empêchant les procédures d'étude prévues
- femme enceinte ou allaitante
- patient pendant la période d'exclusion d'un autre essai clinique
- patient déchu de sa liberté d'une obligation administrative ou judiciaire
- patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PillCam COLON 2 et coloscopie standard
Les patients subiront une coloscopie par vidéocapsule après la préparation de l'intestin, suivie d'une coloscopie standard le lendemain. Interventions:
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L'endoscopie par capsule PillCam® COLON 2 est un outil peu invasif pour la visualisation directe du côlon, y compris l'identification de l'apparition de polypes.
La coloscopie standard est la norme à laquelle l'endoscopie par capsule est comparée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec exploration colique complète et détection des lésions
Délai: À la fin des deux procédures (jour 1)
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Nombre de patients pour lesquels la capsule a permis une exploration colique complète et la présence/absence de lésions colorectales détectées par VCC par rapport à la coloscopie conventionnelle
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À la fin des deux procédures (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visualisation de l'anastomose
Délai: Avant la coloscopie le jour 1
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Visualisation de l'anastomose par VCC et type (latéro-latéral, termino-latéral, latéro-terminal et termino-terminal)
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Avant la coloscopie le jour 1
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Nombre et taille des lésions détectées
Délai: À la fin des deux procédures (jour 1)
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Nombre et taille des lésions détectées avec VCC par rapport à la coloscopie conventionnelle
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À la fin des deux procédures (jour 1)
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Qualité de la préparation colique
Délai: À la fin des deux procédures (jour 1)
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Évaluation de la qualité de la préparation colique pour VCC (J0) et coloscopie (J1)
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À la fin des deux procédures (jour 1)
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Horaires liés à la vidéocapsule
Délai: Avant la coloscopie le jour 1
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Bilan des temps liés à la vidéocapsule :
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Avant la coloscopie le jour 1
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Événements indésirables liés à l'examen VCC et à la coloscopie
Délai: Jusqu'à la fin du jour 1
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Évaluation de la sécurité de chaque méthode.
Enregistrement des événements indésirables.
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Jusqu'à la fin du jour 1
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Évaluation par le patient de la tolérance et de l'acceptation
Délai: Visite de suivi (entre le jour 15 et le jour 30)
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Classement des patients de la tolérance et de l'acceptation de chacune des procédures à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Visite de suivi (entre le jour 15 et le jour 30)
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Bilan sanitaire et économique
Délai: Fin de suivi (entre J15 et J30)
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Évaluation des coûts associés à chacun des examens :
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Fin de suivi (entre J15 et J30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Autre identifiant: ANSM France)
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