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Kapsel versus konventionelle Koloskopie bei Patienten nach einer kolorektalen Operation

9. April 2019 aktualisiert von: IHU Strasbourg

In der Studie wird die diagnostische Wirksamkeit des VCC (PillCam COLON 2) mit der Standardkoloskopie bei Patienten mit vorheriger kolorektaler Operation verglichen.

Die Hypothese besteht darin, den VCC als Mittel zum Screening auf Dickdarmpolypen nach einer Resektion zu validieren, wodurch eine Koloskopie mit der damit verbundenen Vollnarkose und möglichen Nebenwirkungen vermieden würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardversorgung nach einer kolorektalen Operation ist die Überwachung des Dickdarms durch eine Standardkoloskopie mit ihren Vorteilen (Goldstandard-Untersuchung, Resektion von Läsionen) und Nachteilen (Akzeptanz, Vollnarkose, Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal, Perforationsrisiko und damit verbundene gastrointestinale Blutungen).

Die Verwendung einer Videokapsel (VCC) ist eine neue, nicht-invasive Technik, die es ermöglicht, den Dickdarm als Ganzes darzustellen. Diese Technik hat den Vorteil, dass keine Vollnarkose oder Luftinsufflation erforderlich ist. Die Untersuchung wird ambulant durchgeführt und erfordert daher keinen Krankenhausaufenthalt.

In früheren Studien zeigte PillCam COLON 2 eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung kolorektaler Läsionen. Seine Verwendung erfordert jedoch eine hervorragende Darmvorbereitung.

Bisher wurde keine Studie durchgeführt, in der das VCC zur Überwachung von Patienten mit vorheriger kolorektaler Operation eingesetzt wurde, insbesondere hinsichtlich der Passage des VCC durch die chirurgische Anastomose. Es liegen keine Informationen zu den VCC-Fähigkeiten zur Anzeige und Erkennung chirurgischer Anastomosen und zur VCC-Transitzeit im chirurgisch veränderten Dickdarm vor. Die Möglichkeit, eine kolorektale Läsion vor der Operation mithilfe des VCC genau zu lokalisieren, muss ebenfalls noch untersucht werden.

Die Studie erfordert eine zweimonatige Patiententeilnahme. Die geplante Gesamtstudiendauer beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Patient mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 3 Monaten für eine kolorektale Resektion mit Ileokolik, Kolokolike oder kolorektaler Anastomose, unabhängig von der Ätiologie
  3. Patient, der zur regelmäßigen medizinischen Versorgung eine Koloskopie benötigt
  4. Fehlen einer Kontraindikation für die Anästhesie und die Durchführung einer Koloskopie
  5. Der Patient ist in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Patient, der bei der französischen Sozialversicherung registriert ist

Nichteinschlusskriterien:

  1. Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Patient mit totaler Kolektomie
  3. Patient mit terminalem Stoma
  4. Patient mit klinischem Verdacht auf Darmstenose und/oder Anastomosenstenose
  5. Patient mit bekanntem Zenker-Divertikel
  6. Patient, der einen Herzschrittmacher oder ein anderes internes elektronisches medizinisches Gerät trägt
  7. Patient mit Schluckstörungen und/oder verändertem Bewusstseinszustand
  8. Patient mit einer schweren Erkrankung, die geplante Studiendurchführungen verhindert
  9. schwangere oder stillende Frau
  10. Patient innerhalb der Ausschlussfrist von anderen klinischen Studien
  11. Der Patient hat seine Freiheit einer behördlichen oder rechtlichen Verpflichtung verwirkt
  12. Patient steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PillCam COLON 2 und Standardkoloskopie

Bei den Patienten wird nach der Darmvorbereitung eine Videokapsel-Koloskopie durchgeführt, gefolgt von einer Standard-Koloskopie am nächsten Tag.

Interventionen:

  • Gerät: PillCam COLON 2 auf D0
  • Verfahren: Standardkoloskopie am Tag 1
Gerät: PillCam Doppelpunkt 2
Die PillCam® COLON 2-Kapselendoskopie ist ein minimalinvasives Instrument zur direkten Visualisierung des Dickdarms, einschließlich der Identifizierung des Auftretens von Polypen.
Verfahren: Darmspiegelung
Die Standardkoloskopie ist der Standard, mit dem die Kapselendoskopie verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Dickdarmuntersuchung und Erkennung von Läsionen
Zeitfenster: Am Ende beider Verfahren (Tag 1)
Anzahl der Patienten, bei denen die Kapsel eine vollständige Erkundung des Dickdarms und das Vorhandensein/Fehlen kolorektaler Läsionen ermöglichte, die durch VCC im Vergleich zur konventionellen Koloskopie erkannt wurden
Am Ende beider Verfahren (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Anastomose
Zeitfenster: Vor der Koloskopie am 1. Tag
Visualisierung der Anastomose nach VCC und Typ (laterolateral, terminolateral, lateroterminal und terminoterminal)
Vor der Koloskopie am 1. Tag
Anzahl und Größe der erkannten Läsionen
Zeitfenster: Am Ende beider Verfahren (Tag 1)
Anzahl und Größe der erkannten Läsionen bei VCC im Vergleich zur konventionellen Koloskopie
Am Ende beider Verfahren (Tag 1)
Qualität der Kolikvorbereitung
Zeitfenster: Am Ende beider Verfahren (Tag 1)
Beurteilung der Qualität der Kolikvorbereitung für VCC (D0) und Koloskopie (D1)
Am Ende beider Verfahren (Tag 1)
Zeiten im Zusammenhang mit Videokapsel
Zeitfenster: Vor der Koloskopie am 1. Tag

Einschätzung der Zeiten im Zusammenhang mit Videokapseln:

  • Laufzeit der Videokapsel: von der Einnahme bis zum Ausstoß
  • Lesezeit: Zeit, die ein Gastroenterologe zum Lesen und Analysieren von Videokapselaufzeichnungen benötigt
Vor der Koloskopie am 1. Tag
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit VCC-Untersuchung und Koloskopie
Zeitfenster: Bis zum Ende von Tag 1
Bewertung der Sicherheit jeder Methode. Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
Bis zum Ende von Tag 1
Einschätzung der Verträglichkeit und Akzeptanz durch den Patienten
Zeitfenster: Folgebesuch (zwischen Tag 15 und Tag 30)
Patientenbewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz der einzelnen Verfahren anhand einer visuellen Analogskala
Folgebesuch (zwischen Tag 15 und Tag 30)
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (zwischen Tag 15 und Tag 30)

Bewertung der mit jeder Prüfung verbundenen Kosten:

  • Dauer der Koloskopie (OP-Eintritt – Austritt)
  • Gerätekosten (Koloskop, Kapsel)
  • Kosten für medizinische Untersuchungen im Zusammenhang mit jedem Eingriff (von der Voranästhesie bis zur Nachsorge)
  • Kosten für medizinische Zeit im Zusammenhang mit jedem Eingriff
Ende der Nachbeobachtung (zwischen Tag 15 und Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (Andere Kennung: ANSM France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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