Capsule versus conventionele colonoscopie bij patiënt na colorectale chirurgie
De studie zal de diagnostische werkzaamheid van de VCC (PillCam COLON 2) vergelijken met standaard colonoscopie bij patiënten met eerdere colorectale chirurgie.
De hypothese is om de VCC te valideren als een manier om te screenen op poliepen in de dikke darm na resectie, waardoor een colonoscopie met de bijbehorende algehele anesthesie en mogelijke bijwerkingen zou worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardzorg na colorectale chirurgie is colonsurveillance door standaard colonoscopie met zijn voordelen (gouden standaardonderzoek, resectie van laesies) en nadelen (aanvaardbaarheid, algemene anesthesie, beschikbaarheid van gekwalificeerd personeel, risico op perforatie en bijbehorende gastro-intestinale bloedingen).
Het gebruik van een videocapsule (VCC) is een nieuwe, niet-invasieve techniek die toelaat om de dikke darm in zijn geheel te visualiseren. Deze techniek heeft het voordeel dat er geen algemene anesthesie of luchtinblazing nodig is. Het onderzoek wordt poliklinisch uitgevoerd en vereist daarom geen ziekenhuisopname.
In eerdere studies toonde PillCam COLON 2 een goede gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van colorectale laesies. Het gebruik ervan vereist echter een uitstekende darmvoorbereiding.
Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd met behulp van de VCC bij het monitoren van patiënten met eerdere colorectale chirurgie, met name over de passage van de VCC door chirurgische anastomose. Er is geen informatie beschikbaar over VCC-mogelijkheden om chirurgische anastomosen en VCC-transittijd in chirurgisch gemodificeerde dikke darm te bekijken en te herkennen. De mogelijkheid om een colorectale laesie voorafgaand aan de operatie nauwkeurig te lokaliseren met behulp van de VCC, moet ook nog worden bestudeerd.
De studie vereist deelname van patiënten gedurende 2 maanden. De geplande totale studieduur is 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt tussen 18 en 85 jaar oud
- patiënt met meer dan 3 maanden follow-up voor colorectale resectie met ileo-koliek, colo-koliek of colorectale anastomose, ongeacht de etiologie
- patiënt die een colonoscopie nodig heeft voor reguliere medische zorg
- afwezigheid van contra-indicatie voor anesthesie en coloscopiegedrag
- patiënt in staat is om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- patiënt ingeschreven bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Criteria voor niet-opname:
- afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- patiënt die een totale colectomie heeft ondergaan
- patiënt met terminale stoma
- patiënt met klinische verdenking van darmstenose en/of anastomosestenose
- patiënt met bekend Zenker-divertikel
- patiënt die een pacemaker of een ander intern elektronisch medisch apparaat draagt
- patiënt met slikstoornissen en/of veranderde bewustzijnstoestand
- patiënt met een ernstige ziekte die geplande onderzoeksprocedures verhindert
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- patiënt binnen de uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek
- patiënt die zijn vrijheid van een administratieve of wettelijke verplichting heeft verspeeld
- patiënt onder curatele staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PillCam COLON 2 en standaard colonoscopie
Patiënten zullen videocapsule colonoscopie ondergaan na darmvoorbereiding, gevolgd door standaard colonoscopie de volgende dag. Interventies:
|
PillCam® COLON 2-capsule-endoscopie is een minimaal invasieve tool voor directe visualisatie van de dikke darm, inclusief het identificeren van het optreden van poliepen.
Standaard colonoscopie is de standaard waarmee capsule-endoscopie wordt vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige colonexploratie en detectie van laesies
Tijdsspanne: Aan het einde van beide procedures (dag 1)
|
Aantal patiënten bij wie de capsule volledige verkenning van de dikke darm mogelijk maakte en aan-/afwezigheid van colorectale laesies gedetecteerd door VCC in vergelijking met conventionele colonoscopie
|
Aan het einde van beide procedures (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomose visualisatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan colonoscopie op dag 1
|
Visualisatie van anastomose door VCC en type (latero-lateraal, termino-lateraal, latero-terminaal en termino-terminaal)
|
Voorafgaand aan colonoscopie op dag 1
|
|
Aantal en grootte van gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: Aan het einde van beide procedures (dag 1)
|
Aantal en grootte van gedetecteerde laesies met VCC in vergelijking met conventionele colonoscopie
|
Aan het einde van beide procedures (dag 1)
|
|
Kwaliteit van koliekvoorbereiding
Tijdsspanne: Aan het einde van beide procedures (dag 1)
|
Beoordeling van de kwaliteit van koliekvoorbereiding voor VCC (D0) en colonoscopie (D1)
|
Aan het einde van beide procedures (dag 1)
|
|
Tijden gerelateerd aan videocapsule
Tijdsspanne: Voorafgaand aan colonoscopie op dag 1
|
Beoordeling van tijden gerelateerd aan videocapsule:
|
Voorafgaand aan colonoscopie op dag 1
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan VCC-examen en colonoscopie
Tijdsspanne: Tot het einde van dag 1
|
Beoordeling van de veiligheid van elke methode.
Registratie van bijwerkingen.
|
Tot het einde van dag 1
|
|
Beoordeling door de patiënt van verdraagbaarheid en acceptatie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (tussen dag 15 en dag 30)
|
Patiëntrangschikking van verdraagbaarheid en acceptatie van elk van de procedures met behulp van een visuele analoge schaal
|
Vervolgbezoek (tussen dag 15 en dag 30)
|
|
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: Einde follow-up (tussen D15 en D30)
|
Beoordeling van de kosten verbonden aan elk van de examens:
|
Einde follow-up (tussen D15 en D30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Andere identificatie: ANSM France)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .