Kapsel kontra konventionell koloskopi hos patient efter kolorektal kirurgi
Studien kommer att jämföra den diagnostiska effekten av VCC (PillCam COLON 2) med standardkoloskopi hos patienter med tidigare kolorektal kirurgi.
Hypotesen är att validera VCC som ett sätt att screena för kolonpolyper efter resektion, vilket skulle undvika en koloskopi med tillhörande allmänbedövning och potentiella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardvård efter kolorektal kirurgi är kolonövervakning genom standardkoloskopi med dess fördelar (guldstandardundersökning, resektion av lesioner) och nackdelar (acceptabilitet, allmän anestesi, tillgång till kvalificerad personal, risk för perforering och tillhörande gastrointestinal blödning).
Användning av en videokapsel (VCC) är en ny, icke-invasiv teknik som gör det möjligt att visualisera tjocktarmen som helhet. Denna teknik har fördelen att den inte kräver generell anestesi eller luftinblåsning. Undersökningen görs som ett polikliniskt ingrepp och kräver därför ingen sjukhusvistelse.
I tidigare studier visade PillCam COLON 2 en god sensitivitet och specificitet för att upptäcka kolorektala lesioner. Men dess användning kräver en utmärkt tarmförberedelse.
Hittills har ingen studie utförts med användning av VCC för att övervaka patienter med tidigare kolorektal kirurgi, särskilt på passage av VCC genom kirurgisk anastomos. Ingen information om VCC-kapacitet för att se och känna igen kirurgiska anastomoser och VCC-transittid i kirurgiskt modifierad kolon finns tillgänglig. Möjligheten att exakt lokalisera en kolorektal lesion före operation, med hjälp av VCC, återstår också att studera.
Studien kräver en 2-månaders patientdeltagande. Den planerade totala studietiden är 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient mellan 18 och 85 år
- patient med mer än 3 månaders uppföljning för kolorektal resektion med ileo-kolik, kolo-kolik eller kolorektal anastomos, oavsett etiologi
- patient som behöver en koloskopi för regelbunden medicinsk vård
- frånvaro av kontraindikation för anestesi och koloskopi
- patienten kan förstå den studierelaterade informationen och ge skriftligt informerat samtycke
- patient registrerad hos det franska socialförsäkringssystemet
Kriterier för icke-inkludering:
- frånvaro av skriftligt informerat samtycke
- patienten har genomgått en total kolektomi
- patient med terminal stomi
- patient med klinisk misstanke om tarmstenos och/eller anastomotisk stenos
- patient med känt Zenker divertikel
- patient som bär pacemaker eller någon annan intern elektronisk medicinsk utrustning
- patient med utsmältningsrubbningar och/eller förändrat medvetandetillstånd
- patient med allvarlig sjukdom som förhindrar planerade studieprocedurer
- gravid eller ammande kvinna
- patient inom uteslutningsperioden från annan klinisk prövning
- patienten har förverkat sin frihet till en administrativ eller rättslig skyldighet
- patienten är under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PillCam COLON 2 och standardkoloskopi
Patienterna kommer att genomgå videokapselkoloskopi efter tarmförberedelser, följt av standardkoloskopi nästa dag. Interventioner:
|
PillCam® COLON 2 kapselendoskopi är ett minimalt invasivt verktyg för direkt visualisering av tjocktarmen, inklusive identifiering av förekomsten av polyper.
Standardkoloskopi är den standard mot vilken kapselendoskopi jämförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fullständig kolonutforskning och upptäckt av lesioner
Tidsram: I slutet av båda procedurerna (dag 1)
|
Antal patienter för vilka kapseln möjliggjorde fullständig kolonutforskning och närvaro/frånvaro av kolorektala lesioner detekterade av VCC jämfört med konventionell koloskopi
|
I slutet av båda procedurerna (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av anastomos
Tidsram: Före koloskopi dag 1
|
Anastomosvisualisering av VCC och typ (latero-lateral, termino-lateral, latero-terminal och termino-terminal)
|
Före koloskopi dag 1
|
|
Antal och storlek på upptäckta lesioner
Tidsram: I slutet av båda procedurerna (dag 1)
|
Antal och storlek på upptäckta lesioner med VCC jämfört med konventionell koloskopi
|
I slutet av båda procedurerna (dag 1)
|
|
Kvaliteten på kolikberedning
Tidsram: I slutet av båda procedurerna (dag 1)
|
Bedömning av kvaliteten på kolikpreparat för VCC (D0) och koloskopi (D1)
|
I slutet av båda procedurerna (dag 1)
|
|
Tider relaterade till videokapsel
Tidsram: Före koloskopi dag 1
|
Bedömning av tider relaterade till videokapsel:
|
Före koloskopi dag 1
|
|
Biverkningar relaterade till VCC-undersökning och koloskopi
Tidsram: Till slutet av dag 1
|
Bedömning av säkerheten för varje metod.
Registrering av biverkningar.
|
Till slutet av dag 1
|
|
Patientens bedömning av tolerabilitet och acceptans
Tidsram: Uppföljningsbesök (mellan dag 15 och dag 30)
|
Patientrankning av tolerabilitet och acceptans av var och en av procedurerna med hjälp av en visuell analog skala
|
Uppföljningsbesök (mellan dag 15 och dag 30)
|
|
Hälsoekonomisk bedömning
Tidsram: Slut på uppföljning (mellan D15 och D30)
|
Bedömning av kostnader kopplade till vart och ett av proven:
|
Slut på uppföljning (mellan D15 och D30)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Annan identifierare: ANSM France)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PillCam Colon 2
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdomSpanien, Frankrike
-
Melbourne HealthMedtronicAvslutadCrohns sjukdomAustralien
-
Medtronic - MITGAvslutadCRC-screeningFörenta staterna, Israel
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Okänd
-
Medtronic - MITGAvslutadKolonsjukdomarSpanien, Frankrike, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadKolorektala lesionerFörenta staterna
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAvslutadScreening koloskopiFörenta staterna