结直肠手术后患者的胶囊与传统结肠镜检查
2019年4月9日 更新者：IHU Strasbourg
该研究将比较 VCC (PillCam COLON 2) 与标准结肠镜检查对既往结直肠手术患者的诊断效果。
该假设是为了验证 VCC 作为结肠息肉切除后筛查的一种手段，这将避免结肠镜检查及其相关的全身麻醉和潜在的副作用。
研究概览
详细说明
结直肠手术后的标准护理是通过标准结肠镜检查进行结肠监测，其优点（金标准检查、病变切除）和缺点（可接受性、全身麻醉、合格人员的可用性、穿孔风险和相关的胃肠道出血）。
使用视频胶囊 (VCC) 是一种新的非侵入性技术，可以将整个结肠可视化。 这种技术的优点是不需要全身麻醉或吹气。 该检查作为门诊手术进行，因此不需要住院。
在以往的研究中，PillCam COLON 2 在检测结直肠病变方面表现出良好的敏感性和特异性。 然而，它的使用需要良好的肠道准备。
迄今为止，还没有研究使用 VCC 监测既往接受过结直肠手术的患者，尤其是 VCC 通过手术吻合的情况。 没有关于 VCC 在手术改良结肠中查看和识别手术吻合和 VCC 传输时间的能力的信息。 使用 VCC 在手术前精确定位结直肠病变的可能性也有待研究。
该研究需要 2 个月的患者参与。 计划总学习时间为2年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Strasbourg、法国、67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁的患者
- 接受回结肠、结肠结肠或结直肠吻合术的结直肠切除术随访超过 3 个月的患者，无论病因如何
- 需要结肠镜检查以进行定期医疗护理的患者
- 没有麻醉和结肠镜检查的禁忌症
- 患者能够理解研究相关信息并提供书面知情同意书
- 在法国社会保障制度注册的患者
非入选标准：
- 没有书面知情同意
- 接受全结肠切除术的患者
- 末端造口患者
- 临床怀疑肠狭窄和/或吻合口狭窄的患者
- 患有已知 Zenker 憩室的患者
- 佩戴心脏起搏器或任何其他内部电子医疗设备的患者
- 患有吞咽障碍和/或意识状态改变的患者
- 患有严重疾病的患者阻止了计划的研究程序
- 孕妇或哺乳期妇女
- 处于其他临床试验排除期的患者
- 患者丧失了行政或法律义务的自由
- 病人被监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PillCam COLON 2 和标准结肠镜检查
患者将在肠道准备后进行视频胶囊结肠镜检查，然后在第二天进行标准结肠镜检查。 干预措施：
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PillCam® COLON 2 胶囊内窥镜是一种微创工具，可直接观察结肠，包括识别息肉的发生。
标准结肠镜检查是与胶囊内镜检查进行比较的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全结肠探查及病灶检出患者数
大体时间：在两个程序结束时（第 1 天）
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与传统结肠镜检查相比，胶囊允许进行完整结肠探查以及 VCC 检测到是否存在结直肠病变的患者人数
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在两个程序结束时（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合可视化
大体时间：第 1 天结肠镜检查前
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通过 VCC 和类型（横向、末端-横向、横向-末端和末端-末端）进行吻合可视化
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第 1 天结肠镜检查前
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检测到的病变的数量和大小
大体时间：在两个程序结束时（第 1 天）
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与传统结肠镜检查相比，VCC 检测到的病灶数量和大小
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在两个程序结束时（第 1 天）
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绞痛准备的质量
大体时间：在两个程序结束时（第 1 天）
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VCC (D0) 和结肠镜检查 (D1) 绞痛准备质量评估
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在两个程序结束时（第 1 天）
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与视频胶囊相关的时间
大体时间：第 1 天结肠镜检查前
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与视频胶囊相关的时间评估：
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第 1 天结肠镜检查前
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与 VCC 检查和结肠镜检查相关的不良事件
大体时间：直到第 1 天结束
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评估每种方法的安全性。
不良事件的记录。
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直到第 1 天结束
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患者对耐受性和接受度的评估
大体时间：跟进访问（第 15 天和第 30 天之间）
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使用视觉模拟量表对每个程序的耐受性和接受度进行患者排名
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跟进访问（第 15 天和第 30 天之间）
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卫生经济评估
大体时间：随访结束（D15 和 D30 之间）
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评估与每项考试相关的费用：
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随访结束（D15 和 D30 之间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Delvaux, MD、Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月18日
初级完成 (实际的)
2016年6月8日
研究完成 (实际的)
2016年6月8日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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