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결장 직장 수술 후 환자의 캡슐 대 기존 대장 내시경 검사

2019년 4월 9일 업데이트: IHU Strasbourg

이 연구는 이전에 결장 직장 수술을 받은 환자에서 VCC(PillCam COLON 2)의 진단 효능을 표준 대장 내시경 검사와 비교합니다.

가설은 절제 후 결장 용종을 선별하는 수단으로 VCC를 검증하는 것이며, 이는 전신 마취 및 잠재적 부작용과 관련된 대장 내시경 검사를 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장 수술 후의 표준 관리는 표준 대장내시경에 의한 결장 감시로, 장점(표준 검사, 병변 절제)과 단점(허용 가능성, 전신 마취, 자격을 갖춘 인력의 가용성, 천공 위험 및 관련 위장관 출혈)이 있습니다.

비디오 캡슐(VCC)의 사용은 결장을 전체적으로 시각화할 수 있는 새로운 비침습적 기술입니다. 이 기술은 전신 마취나 공기 주입이 필요하지 않다는 장점이 있습니다. 검사는 외래 절차로 수행되므로 입원이 필요하지 않습니다.

이전 연구에서 PillCam COLON 2는 대장 병변을 감지하는 데 있어 우수한 민감도와 특이도를 보여주었습니다. 그러나 이를 사용하려면 우수한 장 준비가 필요합니다.

현재까지, 특히 외과적 문합을 통한 VCC 통과에 대해 이전 결장직장 수술을 받은 환자를 모니터링하는 데 VCC를 사용한 연구는 수행되지 않았습니다. 외과적으로 수정된 결장에서 외과적 문합 및 VCC 통과 시간을 보고 인식하는 VCC 기능에 대한 정보가 없습니다. VCC를 사용하여 수술 전에 결장직장 병변을 정확하게 찾을 수 있는 가능성도 연구해야 합니다.

이 연구에는 2개월의 환자 참여가 필요합니다. 계획된 총 연구 기간은 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이의 환자
  2. 병인에 관계없이 회장-결장, 결장 또는 결장직장 문합이 있는 대장 절제술을 위해 3개월 이상 추적 관찰한 환자
  3. 정기적인 진료를 위해 대장내시경이 필요한 환자
  4. 마취 및 대장내시경 검사에 대한 금기 사항 없음
  5. 연구 관련 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  6. 프랑스 사회 보장 제도에 등록된 환자

비포함 기준:

  1. 서면 동의서 부재
  2. 대장절제술을 받은 환자
  3. 말단 장루 환자
  4. 장 협착증 및/또는 문합 협착증이 임상적으로 의심되는 환자
  5. 알려진 Zenker 게실 환자
  6. 심장 박동기 또는 기타 내부 전자 의료 기기를 착용한 환자
  7. 연하 장애 및/또는 의식 변화 상태가 있는 환자
  8. 계획된 연구 절차를 예방하는 심각한 질병이 있는 환자
  9. 임신 또는 모유 수유 여성
  10. 다른 임상시험에서 배제기간 이내의 환자
  11. 행정적 또는 법적 의무의 자유를 상실한 환자
  12. 환자가 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PillCam COLON 2 및 표준 대장내시경

환자는 장 준비 후 비디오캡슐 대장내시경 검사를 받고 다음날 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.

개입:

  • 장치: D0의 PillCam COLON 2
  • 절차: D1의 표준 대장내시경 검사
장치: 필캠 콜론 2
PillCam® COLON 2 캡슐 내시경은 폴립 발생 확인을 포함하여 결장을 직접 시각화하기 위한 최소 침습 도구입니다.
절차: 대장내시경
표준 대장내시경은 캡슐 내시경을 비교하는 표준입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 결장 탐색 및 병변 발견 환자 수
기간: 두 절차가 끝날 때까지(1일차)
기존의 대장내시경과 비교하여 VCC에 의해 발견된 결장 직장 병변의 존재/부재와 전체 결장 탐색이 가능한 캡슐을 허용한 환자의 수
두 절차가 끝날 때까지(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 시각화
기간: 1일째 대장내시경 검사 전
VCC 및 유형별 문합 시각화(측측, 말단측, 측측, 말단 및 말단)
1일째 대장내시경 검사 전
검출된 병변의 수와 크기
기간: 두 절차가 끝날 때까지(1일차)
기존 대장내시경과 비교하여 VCC에서 발견된 병변의 수와 크기
두 절차가 끝날 때까지(1일차)
배앓이 준비의 질
기간: 두 절차가 끝날 때까지(1일차)
VCC(D0) 및 대장내시경 검사(D1)에 대한 복통 준비의 품질 평가
두 절차가 끝날 때까지(1일차)
비디오캡슐 관련 시간
기간: 1일째 대장내시경 검사 전

videocapsule 관련 시간 평가:

  • 비디오캡슐의 이동시간 : 섭취에서 배설까지
  • 판독시간 : 소화기내과 전문의의 비디오캡슐 기록 판독 및 분석에 소요되는 시간
1일째 대장내시경 검사 전
VCC 검사 및 대장내시경과 관련된 부작용
기간: 1일차 종료시까지
각 방법의 안전성 평가. 부작용의 기록.
1일차 종료시까지
환자의 내약성 및 수용성 평가
기간: 후속 방문(15일에서 30일 사이)
시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 절차의 내약성 및 수용도의 환자 순위
후속 방문(15일에서 30일 사이)
건강 경제적 평가
기간: 후속 조치 종료(D15~D30 사이)

각 시험과 관련된 비용 평가:

  • 대장내시경 기간(OR 진입 - 퇴장)
  • 장치 비용(coloscope, 캡슐)
  • 시술별 진료비(마취전부터 사후관리까지)
  • 각 절차와 관련된 의료 시간 비용
후속 조치 종료(D15~D30 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

수사관

  • 수석 연구원: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-003
  • 2012-A01475-38 (기타 식별자: ANSM France)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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