FemVue と Tubal の開存性
2020年5月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
腹腔鏡下Chromopertubationと比較した卵管開存性の評価のためのFemVueの使用
徹底的な不妊評価では、通常、女性の卵管が開通しているかどうかを判断します。 卵管を評価するために最も頻繁に使用される 2 つの方法は、子宮卵管造影法 (子宮と卵管から造影剤を注入した後に骨盤の X 線を撮影する) と腹腔鏡下クロモパーチューブ (造影剤が卵管を通過する様子を視覚化する外科的処置) です。 .
FemVue Saline-Air デバイスは、卵管の開存性を評価する新しい方法です。 この装置は生理食塩水と気泡の混合物を利用し、超音波で卵管を通過するのを見ることができます。 FemVue は診療所で効率的に実施でき、侵襲性が最小限です。 子宮卵管造影や腹腔鏡下クロモパーチューブとは異なり、麻酔や手術のリスクがなく、患者を放射線や造影剤にさらすこともありません。 他の 2 つの方法と同様に、感染のリスクはわずかです。
この研究では、卵管開存性を評価するためのゴールド スタンダードである予定された腹腔鏡下 chromopertubation を受ける前に、手術室で麻酔下にある患者に FemVue デバイスを使用します。 2 つの方法を比較して、FemVue デバイスの精度を判断します。
調査の概要
詳細な説明
参加に同意した被験者は、FemVue Saline-Air デバイスと腹腔鏡下クロモパーチューブを使用してチューブを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- クロモパーチューブによる計画的な診断用腹腔鏡検査を受ける 18 ～ 45 歳の患者。
除外基準:
- 付属器の質量が3.5cmを超えるか、子宮のサイズが10週間を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FemVue デバイス
FemVue は、腹腔鏡下クロモパーチューブと組み合わせて使用され、それが効果的かどうかを判断します。
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このデバイスは、現在標準治療と見なされているものと組み合わせて使用 され、効果があるかどうかを判断します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した結果が得られた被験者の数
時間枠：手続き終了、1日目。
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装置を使用した所見が手順と同じであった場合。
言い換えれば、デバイスがチューブが開存している（開いている）ことを発見し、それが腹腔鏡クロモパーチューブで確認された場合、デバイスがチューブが閉塞していることを発見し、腹腔鏡クロモパーチューブが同じことを発見した場合と同じように、所見は一致していると言われます。
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手続き終了、1日目。
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一致しない所見を持つ被験者の数
時間枠：手続き終了、1日目。
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FemVue と腹腔鏡下 Chromopertubation の間の調査結果が一致しない場合、FemVue の有効性は 3 番目の手順である子宮卵管造影法で決定されました。
FemVue デバイスがチューブの開存 (開いている) を検出し、腹腔鏡下クロモパーチューブがそれらを閉じていることを検出した場合、その結果は一致しないと見なされます。
どの所見が正確であるかを判断するために、卵管の開存性を判断する別の方法である子宮卵管造影法である 3 番目の手順が実行されました。
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手続き終了、1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FemVue デバイスを使用してチューブの開通性を測定した時間枠。
時間枠：施術開始から10分
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施術開始から10分
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管の開通性が腹腔鏡クロムパーチューブによって決定された時間枠。
時間枠：手順の終了、1 日目
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手順の終了、1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1202012213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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