FemVue и проходимость маточных труб
Использование FemVue для оценки проходимости маточных труб по сравнению с лапароскопической хромопертубацией
Тщательная оценка бесплодия обычно включает определение того, проходимы ли фаллопиевы трубы женщины. Двумя наиболее часто используемыми методами оценки маточных труб являются гистеросальпингограмма (рентгенография таза после введения красителя через матку и фаллопиевы трубы) и лапароскопическая хромопертубация (хирургическая процедура, при которой визуализируется прохождение красителя через фаллопиевы трубы). .
Устройство FemVue Saline-Air — это новый метод оценки проходимости маточных труб. В устройстве используется смесь пузырьков физиологического раствора и воздуха, прохождение которых через фаллопиевы трубы можно увидеть с помощью ультразвука. FemVue может быть эффективно проведена в кабинете врача и является минимально инвазивной. В отличие от гистеросальпингограммы и лапароскопической хромопертубации, она не связана с риском анестезии или хирургического вмешательства, а также не подвергает пациента облучению или контрастированию. Он, как и два других метода, сопряжен с небольшим риском заражения.
Это исследование будет включать использование устройства FemVue на пациентах под анестезией в операционной перед плановой лапароскопической хромопертубацией, которая является золотым стандартом для оценки проходимости маточных труб. Два метода будут сравниваться для определения точности устройства FemVue.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больным в возрасте 18-45 лет проведена плановая диагностическая лапароскопия с хромопертубацией.
Критерий исключения:
- Образование придатков > 3,5 см или размер матки более 10 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство FemVue
FemVue будет использоваться в сочетании с лапароскопической хромопертубацией, чтобы определить, насколько она эффективна.
|
Устройство будет использоваться в сочетании с тем, что сейчас считается стандартом медицинской помощи, чтобы определить, насколько оно эффективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых были согласующиеся результаты
Временное ограничение: Окончание процедуры, 1-й день.
|
При выводах с помощью прибора было так же, как и в процедуре.
Другими словами, если устройство обнаружило проходимость (открытость) маточных труб и это было подтверждено лапароскопической хромопертубацией, результаты считаются согласованными, как если бы устройство обнаружило закупорку маточных труб и лапароскопическая хромопертубация обнаружила то же самое.
|
Окончание процедуры, 1-й день.
|
|
Количество субъектов с противоречивыми результатами
Временное ограничение: Окончание процедуры, 1-й день.
|
Когда результаты между FemVue и лапароскопической хромопертубацией расходились, эффективность FemVue определяли с помощью третьей процедуры — гистеросальпингографии.
Если устройство FemVue обнаружило, что трубы открыты (открыты), а лапароскопическая хромопертубация обнаружила, что они закрыты, результат считается противоречивым.
Чтобы определить, какой результат является точным, была проведена третья процедура, которая представляет собой гистеропсальпингограмму, еще один способ определения проходимости маточных труб.
|
Окончание процедуры, 1-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временные рамки, в течение которых проходимость маточных труб определялась с помощью устройства FemVue.
Временное ограничение: Через 10 минут после начала процедуры
|
Через 10 минут после начала процедуры
|
|
Временные рамки, в которых проходимость труб определялась лапароскопической хромпертубацией.
Временное ограничение: Окончание процедуры, День 1
|
Окончание процедуры, День 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1202012213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .