FemVue y permeabilidad tubárica
Uso de FemVue para la evaluación de la permeabilidad tubárica en comparación con la cromopertubación laparoscópica
Una evaluación exhaustiva de la infertilidad generalmente implica determinar si las trompas de Falopio de una mujer son permeables. Los dos métodos más utilizados para evaluar las trompas de Falopio son la histerosalpingografía (tomar una radiografía de la pelvis después de inyectar un medio de contraste a través del útero y las trompas de Falopio) y la cromopertubación laparoscópica (un procedimiento quirúrgico en el que se visualiza el medio de contraste pasando a través de las trompas de Falopio) .
El dispositivo FemVue Saline-Air es un nuevo método para evaluar la permeabilidad tubárica. El dispositivo utiliza una mezcla de solución salina y burbujas de aire que se pueden ver pasar a través de las trompas de Falopio mediante ultrasonido. FemVue se puede realizar de manera eficiente en el consultorio de un médico y es mínimamente invasivo. A diferencia de la histerosalpingografía y la cromopertubación laparoscópica, no conlleva los riesgos de la anestesia o la cirugía, y no expone al paciente a radiación o contraste. Al igual que los otros dos métodos, conlleva un pequeño riesgo de infección.
Este estudio implicará el uso del dispositivo FemVue en pacientes bajo anestesia en el quirófano antes de someterse a cromopertubación laparoscópica programada, el estándar de oro para evaluar la permeabilidad tubárica. Los dos métodos se compararán para determinar la precisión del dispositivo FemVue.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años sometidos a laparoscopia diagnóstica planificada con cromopertubación.
Criterio de exclusión:
- Masa anexial > 3,5 cm o tamaño uterino mayor de 10 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo FemVue
FemVue se usaría junto con la cromopertubación laparoscópica para determinar si es tan eficaz.
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El dispositivo se usará junto con lo que ahora se considera el estándar de atención para determinar si es tan efectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que tuvieron resultados concordantes
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, día 1.
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Cuando los hallazgos usando el dispositivo fueron los mismos que el procedimiento.
En otras palabras, si el dispositivo encontró trompas permeables (abiertas) y se confirmó con la cromopertubación laparoscópica, se dice que los hallazgos son concordantes al igual que si el dispositivo encontrara trompas bloqueadas y la cromopertubación laparoscópica encontrara lo mismo.
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Fin del procedimiento, día 1.
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Número de sujetos con hallazgos discordantes
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, día 1.
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Cuando los hallazgos entre FemVue y la cromopertubación laparoscópica fueron discordantes, la eficacia de FemVue se determinó con un tercer procedimiento, una histerosalpingografía.
Si el dispositivo FemVue encontró las trompas permeables (abiertas) y la cromopertubación laparoscópica las encontró cerradas, el hallazgo se considera discordante.
Para determinar qué hallazgo es preciso, se realizó un tercer procedimiento que es un histerosalpingograma, otra forma de determinar la permeabilidad tubárica.
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Fin del procedimiento, día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El marco de tiempo en el que se determinó la permeabilidad de los tubos con el dispositivo FemVue.
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del procedimiento
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10 minutos después del inicio del procedimiento
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Marco de tiempo en el que se determinó la permeabilidad de las trompas mediante cropertubación laparoscópica.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, Día 1
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Fin del procedimiento, Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1202012213
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