FemVue i drożność jajowodów
Zastosowanie FemVue do oceny drożności jajowodów w porównaniu z chromopertubacją laparoskopową
Dokładna ocena niepłodności zwykle obejmuje ustalenie, czy jajowody kobiety są drożne. Dwie najczęściej stosowane metody oceny jajowodów to histerosalpingografia (wykonanie zdjęcia rentgenowskiego miednicy po wstrzyknięciu barwnika przez macicę i jajowody) oraz chromopertubacja laparoskopowa (zabieg chirurgiczny, w którym uwidacznia się przejście barwnika przez jajowody) .
Urządzenie FemVue Saline-Air to nowa metoda oceny drożności jajowodów. Urządzenie wykorzystuje mieszaninę soli fizjologicznej i pęcherzyków powietrza, które można zobaczyć przechodząc przez jajowody za pomocą ultradźwięków. FemVue może być skutecznie wykonany w gabinecie lekarskim i jest małoinwazyjny. W przeciwieństwie do histerosalpingografii i chromopertubacji laparoskopowej nie niesie ze sobą ryzyka znieczulenia lub operacji, nie naraża pacjenta na promieniowanie ani kontrast. To, podobnie jak dwie pozostałe metody, niesie ze sobą niewielkie ryzyko infekcji.
Badanie to będzie obejmowało zastosowanie urządzenia FemVue na pacjentach w znieczuleniu na sali operacyjnej, zanim zostaną poddani zaplanowanej laparoskopowej chromopertubacji, złotemu standardowi oceny drożności jajowodów. Obie metody zostaną porównane w celu określenia dokładności urządzenia FemVue.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-45 lat poddawani planowej laparoskopii diagnostycznej z chromopertubacją.
Kryteria wyłączenia:
- Masa przydatków > 3,5 cm lub rozmiar macicy większy niż 10 tyg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie FemVue
FemVue byłby używany w połączeniu z chromopertubacją laparoskopową w celu określenia, czy jest równie skuteczny.
|
Urządzenie będzie używane w połączeniu z tym, co jest obecnie uważane za standard opieki, aby określić, czy jest równie skuteczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które miały zgodne wyniki
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu, dzień 1.
|
Kiedy wyniki za pomocą urządzenia były takie same jak w przypadku procedury.
Innymi słowy, jeśli urządzenie wykryło, że rurki są drożne (otwarte) i zostało to potwierdzone za pomocą chromopertubacji laparoskopowej, mówi się, że wyniki są zgodne tak samo, jak gdyby urządzenie wykryło zablokowanie rurek, a chromopertubacja laparoskopowa znalazła to samo.
|
Zakończenie zabiegu, dzień 1.
|
|
Liczba pacjentów z niezgodnymi wynikami
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu, dzień 1.
|
Gdy wyniki uzyskane za pomocą chromopertubacji FemVue i laparoskopowej były niezgodne, skuteczność FemVue określano za pomocą trzeciej procedury, histerosalpingogramu.
Jeśli urządzenie FemVue stwierdziło, że rurki są otwarte (otwarte), a chromopertubacja laparoskopowa stwierdziła, że są zamknięte, to stwierdzenie uznaje się za niezgodne.
Aby ustalić, które odkrycie jest dokładne, przeprowadzono trzecią procedurę, którą jest histeropsalpingogram, inny sposób określania drożności jajowodów.
|
Zakończenie zabiegu, dzień 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ramy czasowe, w których określano drożność rurek za pomocą urządzenia FemVue.
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
|
10 minut po rozpoczęciu procedury
|
|
Ramy czasowe, w których określano drożność rurek za pomocą chrompertubacji laparoskopowej.
Ramy czasowe: Koniec procedury, dzień 1
|
Koniec procedury, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1202012213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .