FemVue und Eileiterdurchgängigkeit
Verwendung von FemVue zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit im Vergleich zur laparoskopischen Chromopertubation
Eine gründliche Untersuchung der Unfruchtbarkeit beinhaltet üblicherweise die Feststellung, ob die Eileiter einer Frau offen sind. Die beiden am häufigsten verwendeten Methoden zur Untersuchung der Eileiter sind das Hysterosalpingogramm (Röntgenaufnahme des Beckens nach der Injektion von Farbstoff durch die Gebärmutter und die Eileiter) und die laparoskopische Chromopertubation (ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Farbstoff durch die Eileiter geleitet wird). .
Das FemVue Saline-Air-Gerät ist eine neue Methode zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit. Das Gerät verwendet eine Mischung aus Kochsalzlösung und Luftblasen, die per Ultraschall durch die Eileiter strömen. FemVue kann effizient in einer Arztpraxis durchgeführt werden und ist minimal-invasiv. Im Gegensatz zu Hysterosalpingogramm und laparoskopischer Chromopertubation birgt es nicht die Risiken einer Anästhesie oder Operation und setzt den Patienten keiner Strahlung oder Kontrastmittel aus. Es birgt, wie die beiden anderen Methoden, ein geringes Infektionsrisiko.
Diese Studie umfasst die Verwendung des FemVue-Geräts bei Patienten unter Anästhesie im Operationssaal, bevor sie sich einer planmäßigen laparoskopischen Chromopertubation unterziehen, dem Goldstandard zur Bewertung der Eileiterdurchgängigkeit. Die beiden Methoden werden verglichen, um die Genauigkeit des FemVue-Geräts zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–45 Jahren, die sich einer geplanten diagnostischen Laparoskopie mit Chromopertubation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Adnexmasse > 3,5 cm oder Uterusgröße größer als 10 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FemVue-Gerät
FemVue würde in Verbindung mit der laparoskopischen Chromopertubation verwendet werden, um festzustellen, ob sie genauso effektiv ist.
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Das Gerät wird in Verbindung mit dem, was jetzt als Behandlungsstandard gilt, verwendet, um festzustellen, ob es genauso effektiv ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit übereinstimmenden Befunden
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1.
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Bei den Befunden mit dem Gerät war das gleiche wie beim Verfahren.
Mit anderen Worten, wenn das Gerät offene (offene) Röhren gefunden hat und dies durch die laparoskopische Chromopertubation bestätigt wurde, sind die Befunde übereinstimmend, als ob das Gerät blockierte Röhren und die laparoskopische Chromopertubation dieselben gefunden hätte.
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Ende des Verfahrens, Tag 1.
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Anzahl der Probanden mit abweichenden Befunden
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1.
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Wenn die Befunde zwischen FemVue und laparoskopischer Chromopertubation nicht übereinstimmten, wurde die Wirksamkeit von FemVue mit einem dritten Verfahren, einem Hysterosalpingogramm, bestimmt.
Wenn das FemVue-Gerät die Tuben offen (offen) und die laparoskopische Chromopertubation geschlossen gefunden hat, gilt der Befund als diskordant.
Um festzustellen, welcher Befund korrekt ist, wurde ein drittes Verfahren durchgeführt, nämlich ein Hysteropsalpingogramm, eine andere Möglichkeit, die Durchgängigkeit der Eileiter zu bestimmen.
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Ende des Verfahrens, Tag 1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Zeitraum, in dem die Durchgängigkeit der Tuben mit dem FemVue-Gerät bestimmt wurde.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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10 Minuten nach Beginn des Verfahrens
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Zeitrahmen, in dem die Durchgängigkeit der Röhren durch laparoskopische Chrompertubation bestimmt wurde.
Zeitfenster: Ende des Verfahrens, Tag 1
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Ende des Verfahrens, Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1202012213
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