FemVue 및 Tubal 개통
2020년 5월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
Laparoscopic Chromopertubation과 비교하여 Tubal Patency 평가를 위한 FemVue 사용
철저한 불임 평가는 일반적으로 여성의 나팔관이 열려 있는지 여부를 결정하는 것과 관련됩니다. 나팔관을 평가하는 데 가장 자주 사용되는 두 가지 방법은 자궁난관조영술(자궁과 나팔관을 통해 염료를 주입한 후 골반의 X-레이 촬영)과 복강경 색관삽관법(나팔관을 통과하는 염료를 시각화하는 수술 절차)입니다. .
FemVue Saline-Air 장치는 난관 개방성을 평가하는 새로운 방법입니다. 이 장치는 초음파로 나팔관을 통과하는 것을 볼 수 있는 식염수와 기포의 혼합물을 사용합니다. FemVue는 진료실에서 효율적으로 수행할 수 있으며 최소 침습적입니다. 자궁난관조영도 및 복강경 색소삽관술과 달리 마취나 수술의 위험이 없으며 환자를 방사선이나 조영제에 노출시키지 않습니다. 다른 두 가지 방법과 마찬가지로 약간의 감염 위험이 있습니다.
이 연구에서는 수술실에서 마취 상태에 있는 환자가 난관 개통을 평가하기 위한 황금 표준인 예정된 복강경 색소관 삽입술을 받기 전에 FemVue 장치를 사용하는 것을 포함할 것입니다. 두 가지 방법을 비교하여 FemVue 장치의 정확도를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
참여에 동의한 피험자는 FemVue Saline-Air 장치와 복강경 색소관을 사용하여 튜브를 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 Pts는 색소관 삽입술과 함께 계획된 진단 복강경 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 부속기 종괴 > 3.5cm 또는 자궁 크기가 10주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FemVue 장치
FemVue는 복강경 chromopertubation과 함께 사용하여 효과적인지 확인합니다.
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이 장치는 효과적인지 확인하기 위해 현재 치료 표준으로 간주되는 것과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치하는 결과를 가진 피험자의 수
기간: 절차 종료, 1일.
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장치를 사용한 결과가 절차와 동일한 경우.
즉, 장치에서 튜브가 개방(개방)된 것으로 확인되고 복강경 색소삽관으로 확인된 경우, 장치가 막힌 튜브를 발견하고 복강경 색소삽관으로 동일한 결과가 발견된 것과 동일한 결과라고 합니다.
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절차 종료, 1일.
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일치하지 않는 결과가 있는 피험자 수
기간: 절차 종료, 1일.
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FemVue와 Laparoscopic Chromopertubation 사이의 결과가 일치하지 않을 때 FemVue의 효능은 세 번째 절차인 Hysterosalpingogram으로 결정되었습니다.
FemVue 장치가 튜브의 개방(개방)을 발견하고 복강경 색관 검사에서 폐쇄를 발견한 경우, 발견은 일치하지 않는 것으로 간주됩니다.
어떤 소견이 정확한지 결정하기 위해 세 번째 절차인 자궁난관조영도(Hysteropsalpingogram), 난관 개방성을 결정하는 또 다른 방법을 수행했습니다.
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절차 종료, 1일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FemVue 장치로 튜브의 개방성이 결정된 시간 프레임.
기간: 시술 시작 10분 후
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시술 시작 10분 후
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튜브의 개방성이 복강경 크롬퍼튜베이션에 의해 결정된 시간 프레임.
기간: 절차 종료, 1일차
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절차 종료, 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1202012213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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FemVue 장치에 대한 임상 시험
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한