FemVue a průchodnost vejcovodů
Použití FemVue pro hodnocení průchodnosti vejcovodů ve srovnání s laparoskopickou chromopertubací
Důkladné vyšetření neplodnosti obvykle zahrnuje zjištění, zda jsou vejcovody ženy průchodné. Dvěma nejčastěji používanými metodami hodnocení vejcovodů jsou hysterosalpingogram (pořízení rentgenového snímku pánve po injekci barviva dělohou a vejcovody) a laparoskopická chromopertubace (chirurgický zákrok, při kterém se vizualizuje průchod barviva vejcovody). .
Přístroj FemVue Saline-Air je novou metodou hodnocení průchodnosti vejcovodů. Zařízení využívá směs fyziologického roztoku a vzduchových bublin, které lze pomocí ultrazvuku vidět procházet vejcovody. FemVue lze efektivně provádět v ordinaci lékaře a je minimálně invazivní. Na rozdíl od hysterosalpingogramu a laparoskopické chromopertubace s sebou nenese rizika anestezie nebo operace a nevystavuje pacienta záření ani kontrastu. Stejně jako ostatní dvě metody s sebou nese malé riziko infekce.
Tato studie bude zahrnovat použití zařízení FemVue u pacientů v anestezii na operačním sále před tím, než podstoupí plánovanou laparoskopickou chromopertubaci, což je zlatý standard pro hodnocení průchodnosti vejcovodů. Tyto dvě metody budou porovnány za účelem stanovení přesnosti zařízení FemVue.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pts ve věku 18-45 let podstupující plánovanou diagnostickou laparoskopii s chromopertubací.
Kritéria vyloučení:
- Adnexální hmota > 3,5 cm nebo velikost dělohy větší než 10 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení FemVue
FemVue by se použila ve spojení s laparoskopickou chromopertubací, aby se zjistilo, zda je stejně účinná.
|
Zařízení bude používáno ve spojení s tím, co je nyní považováno za standard péče, aby se zjistilo, zda je stejně účinné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které měly shodné nálezy
Časové okno: Konec procedury, den 1.
|
Při zjištění pomocí přístroje byl stejný jako postup.
Jinými slovy, pokud přístroj zjistil, že hadičky jsou průchodné (otevřené) a bylo to potvrzeno laparoskopickou chromopertubací, nálezy jsou prý shodné, jako kdyby přístroj našel hadičky ucpané a laparoskopická chromopertubace totéž.
|
Konec procedury, den 1.
|
|
Počet subjektů s nesouhlasnými nálezy
Časové okno: Konec procedury, den 1.
|
Když byly nálezy mezi FemVue a laparoskopickou chromopertubací nesouhlasné, byla účinnost FemVue stanovena třetím postupem, hysterosalpingogramem.
Pokud přístroj FemVue nalezl zkumavky průchodné (otevřené) a laparoskopická chromopertubace je zjistila uzavřené, je nález považován za nesouhlasný.
K určení, který nález je přesný, byl proveden třetí postup, kterým je hysteropsalpingogram, další způsob, jak určit průchodnost vejcovodů.
|
Konec procedury, den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový rámec, ve kterém byla určována průchodnost hadiček pomocí zařízení FemVue.
Časové okno: 10 minut po zahájení procedury
|
10 minut po zahájení procedury
|
|
Časový rámec, ve kterém byla průchodnost trubic stanovena laparoskopickou chrompertubací.
Časové okno: Konec procedury, den 1
|
Konec procedury, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1202012213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průchodnost vejcovodů
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... a další spolupracovníciDokončeno
-
Bartin State HospitalDokončenoSterilizace, Tubal | SalpingektomieKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGDokončenoPrevence a kontrola | Sterilizace, Tubal | Salpingektomie | VaječníkSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoSterilizace, Tubal | Vizuální analogová stupnice bolesti
-
Zagazig UniversityDokončenoTěhotenství TubalEgypt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Dysmenorea | Dyspareunie | Sterilizace, Tubal | Neurální terapie Huneke