FemVue och Tubal Patency
Användning av FemVue för bedömning av tubal patency jämfört med laparoskopisk kromopertubering
En grundlig infertilitetsutvärdering innebär vanligtvis att man avgör om en kvinnas äggledare är patenterade. De två mest använda metoderna för att utvärdera äggledarna är hysterosalpingogram (att ta en röntgenbild av bäckenet efter att ha injicerat färg genom livmodern och äggledarna) och laparoskopisk kromopertubation (ett kirurgiskt ingrepp där färgen visualiseras passera genom äggledarna) .
FemVue Saline-Air-enheten är en ny metod för att bedöma tubal öppenhet. Enheten använder en blandning av saltlösning och luftbubblor som kan ses passera genom äggledarna med ultraljud. FemVue kan utföras effektivt på en läkarmottagning och är minimalt invasiv. Till skillnad från hysterosalpingogram och laparoskopisk kromopertubation medför det inte riskerna för anestesi eller kirurgi och utsätter inte patienten för strålning eller kontrast. Den har, liksom de andra två metoderna, en liten risk för infektion.
Denna studie kommer att involvera användning av FemVue-enheten på patienter under anestesi i operationssalen innan de genomgår schemalagd laparoskopisk kromopertubation, guldstandarden för att utvärdera tubal öppenhet. De två metoderna kommer att jämföras för att bestämma noggrannheten hos FemVue-enheten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pts i åldrarna 18-45 som genomgår planerad diagnostisk laparoskopi med kromopertubation.
Exklusions kriterier:
- Adnexal massa > 3,5 cm eller livmoderstorlek större än 10 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FemVue-enhet
FemVue skulle användas i samband med den laparoskopiska kromopertuberingen för att avgöra om den är lika effektiv.
|
Enheten kommer att användas tillsammans med vad som nu anses vara standard för vård för att avgöra om den är lika effektiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som hade överensstämmande resultat
Tidsram: Slut på proceduren, dag 1.
|
När fynden med hjälp av enheten var samma som proceduren.
Med andra ord, om enheten fann rören vara patenterade (öppna) och det bekräftades med den laparoskopiska kromopertuberingen, sägs resultaten vara överensstämmande på samma sätt som om enheten fann att tuberna var blockerade och den laparoskopiska kromopertuberingen fann samma sak.
|
Slut på proceduren, dag 1.
|
|
Antal ämnen med disharmoniska resultat
Tidsram: Slut på proceduren, dag 1.
|
När fynden mellan FemVue och Laparoscopic Chromopertubation var motsägelsefulla, bestämdes effekten av FemVue med en tredje procedur, ett hysterosalpingogram.
Om FemVue-enheten hittade rören patenterade (öppna) och laparoskopisk kromopertubation fann dem stängda, anses fyndet vara disharmoniskt.
För att avgöra vilket fynd som är korrekt utfördes en tredje procedur som är ett Hysteropsalpingogram, ett annat sätt att fastställa tubal öppenhet.
|
Slut på proceduren, dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsramen inom vilken rörens öppning bestämdes med FemVue-enheten.
Tidsram: 10 minuter efter start av proceduren
|
10 minuter efter start av proceduren
|
|
Tidsram inom vilken rörens öppenhet bestämdes genom laparoskopisk krompertubering.
Tidsram: Slut på proceduren, dag 1
|
Slut på proceduren, dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1202012213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .