Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FemVue ja munasolujen läpikulku

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

FemVuen käyttö munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioinnissa verrattuna laparoskooppiseen kromoopertubaatioon

Perusteelliseen hedelmättömyyden arviointiin kuuluu yleensä sen määrittäminen, ovatko naisen munanjohtimet auki. Kaksi yleisimmin käytettyä munanjohtimien arviointimenetelmää ovat hysterosalpingogrammi (lantion röntgenkuvaus sen jälkeen, kun väriainetta on ruiskutettu kohdun ja munanjohtimien läpi) ja laparoskooppinen kroopertubaatio (kirurginen toimenpide, jossa väriaine visualisoidaan kulkevan munanjohtimien läpi) .

FemVue Saline-Air -laite on uusi menetelmä munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseen. Laitteessa käytetään suolaliuoksen ja ilmakuplien seosta, jotka voidaan nähdä kulkeutuvan munanjohtimien läpi ultraäänellä. FemVue voidaan suorittaa tehokkaasti lääkärin vastaanotolla ja se on minimaalisesti invasiivinen. Toisin kuin hysterosalpingogrammi ja laparoskooppinen kromoopertubaatio, se ei sisällä anestesian tai leikkauksen riskejä eikä altista potilasta säteilylle tai kontrastille. Se, kuten kaksi muuta menetelmää, sisältää pienen infektioriskin.

Tässä tutkimuksessa käytetään FemVue-laitetta anestesiapotilailla leikkaussalissa ennen suunniteltua laparoskooppista kroopertubaatiota, joka on munanjohtimien aukon arvioinnin kultainen standardi. Näitä kahta menetelmää verrataan FemVue-laitteen tarkkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiseen suostuvien koehenkilöiden putket arvioidaan käyttämällä FemVue Saline-Air -laitetta ja laparoskooppista kromoopertubaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaille potilaille suunnitellaan diagnostista laparoskopiaa kromoopertubaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Adnexaalisen massa > 3,5 cm tai kohdun koko yli 10 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FemVue laite
FemVue:ta käytettäisiin yhdessä laparoskooppisen kroopertubaation kanssa sen määrittämiseksi, onko se yhtä tehokas.
Laite: FemVue laite
Laitetta käytetään yhdessä nykyisen hoidon standardin kanssa sen määrittämiseksi, onko se yhtä tehokas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli samankaltaisia ​​löydöksiä
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, päivä 1.
Kun havainnot laitetta käyttämällä olivat samat kuin menettelyssä. Toisin sanoen, jos laite havaitsi putkien olevan avoimia ja se varmistettiin laparoskooppisella kromopertubaatiolla, löydösten sanotaan olevan samat kuin jos laite havaitsi putkia tukkeutuneina ja laparoskooppinen kroopertubaatio havaitsi saman.
Toimenpiteen loppu, päivä 1.
Koehenkilöiden määrä, joilla on ristiriitaisia ​​havaintoja
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, päivä 1.
Kun havainnot FemVuen ja laparoskooppisen kromoopertubaation välillä olivat ristiriidassa, FemVuen tehokkuus määritettiin kolmannella menetelmällä, hysterosalpingogrammilla. Jos FemVue-laite havaitsi putket patentoidun (avoin) ja laparoskooppisen kromopertubation havaitsi ne suljetuiksi, löydön katsotaan olevan ristiriitainen. Sen määrittämiseksi, mikä löydös on tarkka, suoritettiin kolmas toimenpide, joka on hysteropalpingogrammi, toinen tapa määrittää munanjohtimien aukko.
Toimenpiteen loppu, päivä 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajanjakso, jonka aikana putkien avoimuus määritettiin FemVue-laitteella.
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
10 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aikakehys, jonka aikana putkien läpinäkyvyys määritettiin laparoskooppisella kropertubaatiolla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, päivä 1
Toimenpiteen loppu, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1202012213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasolun aukko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa