FemVue et perméabilité des trompes
Utilisation de FemVue pour l'évaluation de la perméabilité des trompes par rapport à la chromopertubation laparoscopique
Une évaluation approfondie de l'infertilité consiste généralement à déterminer si les trompes de Fallope d'une femme sont perméables. Les deux méthodes les plus souvent utilisées pour évaluer les trompes de Fallope sont l'hystérosalpingographie (prise d'une radiographie du bassin après injection de colorant dans l'utérus et les trompes de Fallope) et la chromopertubation laparoscopique (une intervention chirurgicale dans laquelle le colorant est visualisé passant à travers les trompes de Fallope) .
Le dispositif FemVue Saline-Air est une nouvelle méthode d'évaluation de la perméabilité tubaire. L'appareil utilise un mélange de solution saline et de bulles d'air que l'on peut voir traverser les trompes de Fallope par ultrasons. FemVue peut être réalisé efficacement dans un cabinet médical et est peu invasif. Contrairement à l'hystérosalpingographie et à la chromopertubation laparoscopique, elle ne comporte pas les risques d'anesthésie ou de chirurgie et n'expose pas le patient à des radiations ou à un produit de contraste. Comme les deux autres méthodes, elle comporte un petit risque d'infection.
Cette étude impliquera l'utilisation du dispositif FemVue sur des patients sous anesthésie en salle d'opération avant qu'ils ne subissent une chromopertubation laparoscopique programmée, l'étalon-or pour évaluer la perméabilité tubaire. Les deux méthodes seront comparées pour déterminer la précision du dispositif FemVue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 45 ans subissant une laparoscopie diagnostique planifiée avec chromopertubation.
Critère d'exclusion:
- Masse annexielle > 3,5 cm ou taille utérine supérieure à 10 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil FemVue
FemVue serait utilisé en conjonction avec la chromopertubation laparoscopique pour déterminer si elle est aussi efficace.
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L'appareil sera utilisé conjointement avec ce qui est maintenant considéré comme la norme de soins pour déterminer s'il est aussi efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant obtenu des résultats concordants
Délai: Fin de la procédure, jour 1.
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Lorsque les résultats à l'aide de l'appareil étaient les mêmes que la procédure.
En d'autres termes, si l'appareil a trouvé des tubes perméables (ouverts) et qu'il a été confirmé avec la chromopertubation laparoscopique, les résultats sont dits concordants de la même manière que si l'appareil a trouvé des tubes bloqués et que la chromopertubation laparoscopique a trouvé la même chose.
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Fin de la procédure, jour 1.
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Nombre de sujets avec des résultats discordants
Délai: Fin de la procédure, jour 1.
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Lorsque les résultats entre FemVue et la chromopertubation laparoscopique étaient discordants, l'efficacité de FemVue a été déterminée avec une troisième procédure, une hystérosalpingographie.
Si le dispositif FemVue a trouvé les tubes perméables (ouverts) et que la chromopertubation laparoscopique les a trouvés fermés, le résultat est considéré comme discordant.
Pour déterminer quelle constatation est exacte, une troisième procédure a été effectuée, à savoir un hystéropsalpingogramme, une autre façon de déterminer la perméabilité des trompes.
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Fin de la procédure, jour 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le délai dans lequel la perméabilité des trompes a été déterminée avec le dispositif FemVue.
Délai: 10 minutes après le début de la procédure
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10 minutes après le début de la procédure
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Délai dans lequel la perméabilité des tubes a été déterminée par chrompertubation laparoscopique.
Délai: Fin de procédure, Jour 1
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Fin de procédure, Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1202012213
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