FemVue og Tubal Patency
Brug af FemVue til vurdering af tubal patency sammenlignet med laparoskopisk kromopertubation
En grundig infertilitetsevaluering involverer almindeligvis at afgøre, om en kvindes æggeledere er patenterede. De to mest anvendte metoder til evaluering af æggelederne er hysterosalpingogram (røntgenbillede af bækkenet efter injektion af farvestof gennem livmoderen og æggelederne) og laparoskopisk chromopertubation (en kirurgisk procedure, hvor farvestoffet visualiseres passerer gennem æggelederne) .
FemVue Saline-Air-apparatet er en ny metode til at vurdere tubal åbenhed. Enheden anvender en blanding af saltvand og luftbobler, som kan ses passere gennem æggelederne ved ultralyd. FemVue kan udføres effektivt på en læges kontor og er minimalt invasiv. I modsætning til hysterosalpingogram og laparoskopisk chromopertubation, indebærer det ikke risikoen for anæstesi eller kirurgi og udsætter ikke patienten for stråling eller kontrast. Det giver ligesom de to andre metoder en lille risiko for infektion.
Denne undersøgelse vil involvere brugen af FemVue-apparatet på patienter under anæstesi på operationsstuen, før de gennemgår planlagt laparoskopisk chromopertubation, guldstandarden for evaluering af tubal åbenhed. De to metoder vil blive sammenlignet for at bestemme nøjagtigheden af FemVue-enheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pts i alderen 18-45 år under planlagt diagnostisk laparoskopi med chromopertubation.
Ekskluderingskriterier:
- Adnexal masse > 3,5 cm eller livmoderstørrelse større end 10 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FemVue enhed
FemVue ville blive brugt i forbindelse med den laparoskopiske kromopertubation for at afgøre, om den er lige så effektiv.
|
Enheden vil blive brugt sammen med det, der nu betragtes som standarden for pleje for at afgøre, om det er lige så effektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der havde overensstemmende fund
Tidsramme: Afslutning af procedure, dag 1.
|
Når resultaterne ved hjælp af enheden var de samme som proceduren.
Med andre ord, hvis apparatet fandt, at rørene var patenterede (åbne), og det blev bekræftet med den laparoskopiske chromopertubation, siges resultaterne at være de samme, som hvis apparatet fandt, at rørene var blokerede, og den laparoskopiske chromopertubation fandt det samme.
|
Afslutning af procedure, dag 1.
|
|
Antal emner med uoverensstemmelser
Tidsramme: Afslutning af procedure, dag 1.
|
Når resultaterne mellem FemVue og laparoskopisk chromopertubation var uenige, blev effekten af FemVue bestemt med en tredje procedure, et hysterosalpingogram.
Hvis FemVue-enheden fandt rørene patenterede (åbne), og laparoskopisk kromopertubation fandt, at de var lukkede, anses resultatet for at være uoverensstemmende.
For at bestemme, hvilket fund der er nøjagtigt, blev der udført en tredje procedure, som er et Hysteropsalpingogram, en anden måde at bestemme tubal åbenhed.
|
Afslutning af procedure, dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsrammen, inden for hvilken rørenes åbenhed blev bestemt med FemVue-enheden.
Tidsramme: 10 minutter efter start af proceduren
|
10 minutter efter start af proceduren
|
|
Tidsramme, inden for hvilken åbenhed af rørene blev bestemt ved laparoskopisk krompertubation.
Tidsramme: Afslutning af procedure, dag 1
|
Afslutning af procedure, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202012213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tubal Patency
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetTubal PatencyEgypten
-
Jeffrey JensenBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Pourmatroud, Elham, M.D.AfsluttetLaparoskopi | Tubal Patency | Methylen blåIran, Islamisk Republik
-
Peking University First HospitalUkendtTubal Patency | Firedimensionel hysterosalpingo-kontrast sonografiKina
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetTubal Ligation | Bilateral Tubal LigationForenede Stater
-
Jani JacquesRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSterilisering, TubalTanzania