Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FemVue és Tubal Patency

2020. május 14. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A FemVue használata a petevezeték átjárhatóságának értékelésére a laparoszkópos kromopertubációhoz képest

A meddőség alapos kivizsgálása általában magában foglalja annak meghatározását, hogy a nő petevezetékei szabadok-e. A petevezetékek értékelésének két leggyakrabban használt módszere a hysterosalpingogram (röntgenfelvétel a medencéről a festék méhen és petevezetéken keresztül történő befecskendezése után) és a laparoszkópos chromopertubation (olyan sebészeti eljárás, amelyben a festéket a petevezetéken áthaladva vizualizálják). .

A FemVue Saline-Air készülék egy új módszer a petevezeték átjárhatóságának felmérésére. A készülék sóoldat és légbuborékok keverékét használja, amelyek ultrahanggal láthatók a petevezetéken áthaladva. A FemVue hatékonyan elvégezhető egy orvosi rendelőben, és minimálisan invazív. A hysterosalpingogramtól és a laparoszkópos kromopertubációtól eltérően nem hordozza magában az érzéstelenítés vagy műtét kockázatát, és nem teszi ki a pácienst sugárzásnak vagy kontrasztanyagnak. A másik két módszerhez hasonlóan kismértékű fertőzésveszélyt hordoz magában.

Ez a vizsgálat magában foglalja a FemVue készülék használatát a műtőben érzéstelenítés alatt álló betegeknél, mielőtt tervezett laparoszkópos kromopertubációt végeznének, amely a petevezeték átjárhatóságának értékelésének aranystandardja. A két módszert összehasonlítjuk a FemVue eszköz pontosságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon alanyok, akik beleegyeznek a részvételbe, a FemVue Saline-Air készülékkel és laparoszkópos chromopertubációval értékelik a csöveiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-45 év közötti betegek tervezett diagnosztikai laparoszkópián esnek át kromopertubációval.

Kizárási kritériumok:

  • Az adnexális tömeg > 3,5 cm vagy a méh mérete több mint 10 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FemVue készülék
A FemVue-t a laparoszkópos chromopertubációval együtt használnák annak megállapítására, hogy az ugyanolyan hatékony-e.
Eszköz: FemVue készülék
Az eszközt a jelenleg szabványosnak tekintett ellátással együtt fogják használni annak megállapítására, hogy az ugyanolyan hatékony-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek egyező megállapításai voltak
Időkeret: Az eljárás vége, 1. nap.
Amikor a megállapítások az eszköz használatával megegyeztek az eljárással. Más szóval, ha a készülék a csöveket szabadnak (nyitottnak) találta, és ezt a laparoszkópos chromopertubáció is megerősítette, akkor a leletek megegyeznek azzal, mintha a készülék elzáródott csöveket találna, és a laparoszkópos chromopertubáció is ugyanazt találta volna.
Az eljárás vége, 1. nap.
Az ellentmondó eredményeket mutató alanyok száma
Időkeret: Az eljárás vége, 1. nap.
Amikor a FemVue és a laparoszkópos kromopertubáció közötti eredmények ellentmondásosak voltak, a FemVue hatékonyságát egy harmadik eljárással, a Hysterosalpingogrammal határozták meg. Ha a FemVue készülék szabadalmaztatott (nyitott) csöveket talált, a laparoszkópos chromopertubáció pedig zárva találta azokat, a lelet ellentmondásosnak minősül. Annak megállapítására, hogy melyik lelet pontos, egy harmadik eljárást is végrehajtottak, amely egy Hysteropsalpingogram, egy másik módszer a petevezeték átjárhatóságának meghatározására.
Az eljárás vége, 1. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az az időkeret, amelyben a csövek átjárhatóságát a FemVue eszközzel meghatározták.
Időkeret: 10 perccel az eljárás megkezdése után
10 perccel az eljárás megkezdése után
Az időkeret, amelyben a csövek átjárhatóságát laparoszkópos kropertubációval határozták meg.
Időkeret: Az eljárás vége, 1. nap
Az eljárás vége, 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1202012213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tubális átjárhatóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel