Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FemVue en tubale doorgankelijkheid

14 mei 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Gebruik van FemVue voor beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders in vergelijking met laparoscopische chromopertubatie

Bij een grondige onvruchtbaarheidsevaluatie wordt meestal bepaald of de eileiders van een vrouw open zijn. De twee meest gebruikte methoden voor het evalueren van de eileiders zijn hysterosalpingogram (een röntgenfoto van het bekken maken na het injecteren van kleurstof door de baarmoeder en eileiders) en laparoscopische chromopertubatie (een chirurgische procedure waarbij kleurstof wordt gevisualiseerd die door de eileiders gaat). .

Het FemVue Saline-Air-apparaat is een nieuwe methode om de doorgankelijkheid van de eileiders te beoordelen. Het apparaat maakt gebruik van een mengsel van zoutoplossing en luchtbellen die door middel van echografie door de eileiders kunnen worden gezien. FemVue kan efficiënt worden uitgevoerd in de spreekkamer van een arts en is minimaal invasief. In tegenstelling tot hysterosalpingogram en laparoscopische chromopertubatie, brengt het niet de risico's van anesthesie of chirurgie met zich mee, en stelt het de patiënt niet bloot aan straling of contrastmiddel. Het brengt, net als de andere twee methoden, een klein risico op infectie met zich mee.

Deze studie omvat het gebruik van het FemVue-apparaat bij patiënten onder narcose in de operatiekamer voordat ze geplande laparoscopische chromopertubatie ondergaan, de gouden standaard voor het evalueren van de doorgankelijkheid van de eileiders. De twee methoden worden vergeleken om de nauwkeurigheid van het FemVue-apparaat te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen hun buizen laten evalueren met behulp van het FemVue Saline-Air-apparaat en laparoscopische chromopertubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-45 jaar ondergaan geplande diagnostische laparoscopie met chromopertubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Adnexmassa > 3,5 cm of baarmoederomvang groter dan 10 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FemVue-apparaat
FemVue zou worden gebruikt in combinatie met de laparoscopische chromopertubatie om te bepalen of het even effectief is.
Het apparaat zal worden gebruikt in combinatie met wat nu als de standaardbehandeling wordt beschouwd om te bepalen of het even effectief is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met concordante bevindingen
Tijdsspanne: Einde van de procedure, dag 1.
Toen de bevindingen met behulp van het apparaat hetzelfde waren als de procedure. Met andere woorden, als het apparaat ontdekte dat de buizen patent (open) waren en dit werd bevestigd met de laparoscopische chromopertubatie, zouden de bevindingen hetzelfde zijn als wanneer het apparaat vond dat de buizen geblokkeerd waren en de laparoscopische chromopertubatie hetzelfde zou vinden.
Einde van de procedure, dag 1.
Aantal proefpersonen met tegenstrijdige bevindingen
Tijdsspanne: Einde van de procedure, dag 1.
Toen de bevindingen tussen de FemVue en laparoscopische chromopertubatie tegenstrijdig waren, werd de werkzaamheid van FemVue bepaald met een derde procedure, een hysterosalpingogram. Als het FemVue-apparaat de buizen patent (open) vond en laparoscopische chromopertubatie vond ze gesloten, wordt de bevinding als tegenstrijdig beschouwd. Om te bepalen welke bevinding juist is, werd een derde procedure uitgevoerd, een hysteropsalpingogram, een andere manier om de doorgankelijkheid van de eileiders te bepalen.
Einde van de procedure, dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het tijdsbestek waarin de doorgankelijkheid van de buizen werd bepaald met het FemVue-apparaat.
Tijdsspanne: 10 minuten na het begin van de procedure
10 minuten na het begin van de procedure
Tijdsbestek waarin de doorgankelijkheid van de buizen werd bepaald door laparoscopische chrompertubatie.
Tijdsspanne: Einde van de procedure, dag 1
Einde van de procedure, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1202012213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tubale doorgankelijkheid

Klinische onderzoeken op FemVue-apparaat

3
Abonneren