- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880073
FemVue en tubale doorgankelijkheid
Gebruik van FemVue voor beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders in vergelijking met laparoscopische chromopertubatie
Bij een grondige onvruchtbaarheidsevaluatie wordt meestal bepaald of de eileiders van een vrouw open zijn. De twee meest gebruikte methoden voor het evalueren van de eileiders zijn hysterosalpingogram (een röntgenfoto van het bekken maken na het injecteren van kleurstof door de baarmoeder en eileiders) en laparoscopische chromopertubatie (een chirurgische procedure waarbij kleurstof wordt gevisualiseerd die door de eileiders gaat). .
Het FemVue Saline-Air-apparaat is een nieuwe methode om de doorgankelijkheid van de eileiders te beoordelen. Het apparaat maakt gebruik van een mengsel van zoutoplossing en luchtbellen die door middel van echografie door de eileiders kunnen worden gezien. FemVue kan efficiënt worden uitgevoerd in de spreekkamer van een arts en is minimaal invasief. In tegenstelling tot hysterosalpingogram en laparoscopische chromopertubatie, brengt het niet de risico's van anesthesie of chirurgie met zich mee, en stelt het de patiënt niet bloot aan straling of contrastmiddel. Het brengt, net als de andere twee methoden, een klein risico op infectie met zich mee.
Deze studie omvat het gebruik van het FemVue-apparaat bij patiënten onder narcose in de operatiekamer voordat ze geplande laparoscopische chromopertubatie ondergaan, de gouden standaard voor het evalueren van de doorgankelijkheid van de eileiders. De twee methoden worden vergeleken om de nauwkeurigheid van het FemVue-apparaat te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-45 jaar ondergaan geplande diagnostische laparoscopie met chromopertubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Adnexmassa > 3,5 cm of baarmoederomvang groter dan 10 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FemVue-apparaat
FemVue zou worden gebruikt in combinatie met de laparoscopische chromopertubatie om te bepalen of het even effectief is.
|
Het apparaat zal worden gebruikt in combinatie met wat nu als de standaardbehandeling wordt beschouwd om te bepalen of het even effectief is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met concordante bevindingen
Tijdsspanne: Einde van de procedure, dag 1.
|
Toen de bevindingen met behulp van het apparaat hetzelfde waren als de procedure.
Met andere woorden, als het apparaat ontdekte dat de buizen patent (open) waren en dit werd bevestigd met de laparoscopische chromopertubatie, zouden de bevindingen hetzelfde zijn als wanneer het apparaat vond dat de buizen geblokkeerd waren en de laparoscopische chromopertubatie hetzelfde zou vinden.
|
Einde van de procedure, dag 1.
|
Aantal proefpersonen met tegenstrijdige bevindingen
Tijdsspanne: Einde van de procedure, dag 1.
|
Toen de bevindingen tussen de FemVue en laparoscopische chromopertubatie tegenstrijdig waren, werd de werkzaamheid van FemVue bepaald met een derde procedure, een hysterosalpingogram.
Als het FemVue-apparaat de buizen patent (open) vond en laparoscopische chromopertubatie vond ze gesloten, wordt de bevinding als tegenstrijdig beschouwd.
Om te bepalen welke bevinding juist is, werd een derde procedure uitgevoerd, een hysteropsalpingogram, een andere manier om de doorgankelijkheid van de eileiders te bepalen.
|
Einde van de procedure, dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het tijdsbestek waarin de doorgankelijkheid van de buizen werd bepaald met het FemVue-apparaat.
Tijdsspanne: 10 minuten na het begin van de procedure
|
10 minuten na het begin van de procedure
|
Tijdsbestek waarin de doorgankelijkheid van de buizen werd bepaald door laparoscopische chrompertubatie.
Tijdsspanne: Einde van de procedure, dag 1
|
Einde van de procedure, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1202012213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tubale doorgankelijkheid
-
EngenderHealthUnited States Agency for International Development (USAID); Tanzania Ministry... en andere medewerkersVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeëindigd
-
Bartin State HospitalVoltooidSterilisatie, Tubal | SalpingectomieKalkoen
-
Göteborg UniversityUmeå UniversityActief, niet wervendLaparoscopie | Ovariële reserve | Salpingectomie | Sterilisatie TubalZweden
-
University of North Carolina, Chapel HillMedtronic - MITGVoltooidPreventie & Controle | Sterilisatie, Tubal | Salpingectomie | EierstokVerenigde Staten
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadWerving
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidSterilisatie, Tubal | Visuele analoge pijnschaal
-
Tanta UniversityVoltooid
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Actief, niet wervendOnvruchtbaarheid | Chlamydia Trachomatis-infectie | Antichlamydia-antilichamen | Tubal Factor-onvruchtbaarheidRussische Federatie
-
Mỹ Đức HospitalWervingTubale zwangerschapVietnam
Klinische onderzoeken op FemVue-apparaat
-
Femasys Inc.IngetrokkenDoorgankelijkheidstesten van de eileider