FemVue e permeabilidade tubária
Uso do FemVue para avaliação da patência tubária em comparação com a cromopertubação laparoscópica
Uma avaliação completa da infertilidade geralmente envolve determinar se as trompas de falópio de uma mulher estão patentes. Os dois métodos mais utilizados para avaliar as trompas de falópio são a histerossalpingografia (tirar um raio-X da pelve após a injeção de corante através do útero e das trompas de falópio) e a cromopertubação laparoscópica (um procedimento cirúrgico no qual o corante é visualizado passando pelas trompas de falópio) .
O dispositivo FemVue Saline-Air é um novo método de avaliação da permeabilidade tubária. O dispositivo utiliza uma mistura de soro fisiológico e bolhas de ar que podem ser vistas passando pelas trompas de falópio por ultrassom. O FemVue pode ser realizado com eficiência em um consultório médico e é minimamente invasivo. Ao contrário da histerossalpingografia e da cromopertubação laparoscópica, ela não apresenta os riscos de anestesia ou cirurgia e não expõe o paciente à radiação ou contraste. Ele, como os outros dois métodos, apresenta um pequeno risco de infecção.
Este estudo envolverá o uso do dispositivo FemVue em pacientes sob anestesia na sala de cirurgia antes de serem submetidos à cromopertubação laparoscópica programada, o padrão-ouro para avaliação da permeabilidade tubária. Os dois métodos serão comparados para determinar a precisão do dispositivo FemVue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 45 anos submetidos a laparoscopia diagnóstica planejada com cromopertubação.
Critério de exclusão:
- Massa anexial > 3,5 cm ou tamanho uterino superior a 10 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo FemVue
O FemVue seria usado em conjunto com a cromopertubação laparoscópica para determinar se é tão eficaz.
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O dispositivo será usado em conjunto com o que agora é considerado o padrão de atendimento para determinar se é tão eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que tiveram achados concordantes
Prazo: Fim do procedimento, dia 1.
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Quando os achados com o uso do aparelho eram os mesmos do procedimento.
Em outras palavras, se o dispositivo encontrou tubos patentes (abertos) e foi confirmado com a cromopertubação laparoscópica, os achados são considerados concordantes da mesma forma que se o dispositivo encontrasse tubos bloqueados e a cromopertubação laparoscópica encontrasse o mesmo.
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Fim do procedimento, dia 1.
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Número de indivíduos com achados discordantes
Prazo: Fim do procedimento, dia 1.
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Quando os achados entre o FemVue e a cromopertubação laparoscópica eram discordantes, a eficácia do FemVue foi determinada com um terceiro procedimento, uma histerossalpingografia.
Se o dispositivo FemVue encontrou os tubos patentes (abertos) e a cromopertubação laparoscópica os encontrou fechados, o achado é considerado discordante.
Para determinar qual achado é preciso, um terceiro procedimento foi realizado, que é um histeropsalpingograma, outra forma de determinar a permeabilidade tubária.
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Fim do procedimento, dia 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O período de tempo em que a permeabilidade dos tubos foi determinada com o dispositivo FemVue.
Prazo: 10 minutos após o início do procedimento
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10 minutos após o início do procedimento
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Intervalo de tempo em que a patência dos tubos foi determinada por Chrompertubation laparoscópica.
Prazo: Fim do procedimento, dia 1
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Fim do procedimento, dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1202012213
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