FemVue 和输卵管通畅
2020年5月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
与腹腔镜彩色插管相比，使用 FemVue 评估输卵管通畅性
彻底的不孕症评估通常包括确定女性的输卵管是否通畅。 两种最常用的评估输卵管的方法是子宫输卵管造影（在通过子宫和输卵管注射染料后对骨盆进行 X 光检查）和腹腔镜色素插管（一种可以看到染料通过输卵管的外科手术） .
FemVue 盐水空气装置是一种评估输卵管通畅性的新方法。 该设备使用盐水和气泡的混合物，可以通过超声波看到它们通过输卵管。 FemVue 可以在医生办公室有效地进行，并且是微创的。 与子宫输卵管造影和腹腔镜染色插管不同，它没有麻醉或手术的风险，也不会使患者暴露于辐射或造影剂中。 与其他两种方法一样，它确实具有很小的感染风险。
这项研究将涉及在手术室麻醉下的患者身上使用 FemVue 设备，然后再进行预定的腹腔镜彩色插管术，这是评估输卵管通畅性的金标准。 将比较这两种方法以确定 FemVue 设备的准确性。
研究概览
详细说明
同意参与的受试者将通过使用 FemVue 盐水-空气装置和腹腔镜彩色插管来评估他们的试管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间的患者接受计划的诊断性腹腔镜检查和彩色插管。
排除标准：
- 附件包块 > 3.5cm 或子宫大小大于 10 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FemVue 设备
FemVue 将与腹腔镜彩色插管结合使用，以确定它是否同样有效。
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该设备将与现在被认为是护理标准的东西结合使用，以确定它是否同样有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果一致的受试者数量
大体时间：程序结束，第 1 天。
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当使用该设备的结果与程序相同时。
换句话说，如果该设备发现管子是通畅的（开放的）并且通过腹腔镜染色插管法得到确认，那么这些发现被认为是一致的，就像该设备发现管子被阻塞并且腹腔镜染色插管法发现相同一样。
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程序结束，第 1 天。
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结果不一致的受试者数量
大体时间：程序结束，第 1 天。
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当 FemVue 和 Laparoscopic Chromopertubation 之间的发现不一致时，FemVue 的疗效由第三种手术确定，即子宫输卵管造影。
如果 FemVue 设备发现管开放（打开）而腹腔镜彩色插管发现它们关闭，则该发现被认为是不一致的。
为了确定哪个发现是准确的，进行了第三个程序，即子宫输卵管造影，这是确定输卵管通畅性的另一种方法。
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程序结束，第 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 FemVue 设备确定管道通畅的时间范围。
大体时间：程序开始后 10 分钟
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程序开始后 10 分钟
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通过腹腔镜 Chrompertubation 确定管通畅的时间范围。
大体时间：程序结束，第 1 天
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程序结束，第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1202012213
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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