Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FemVue og Tubal Patency

14. mai 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Bruk av FemVue for vurdering av tubal åpenhet sammenlignet med laparoskopisk kromopertubering

En grundig infertilitetsevaluering innebærer vanligvis å avgjøre om en kvinnes eggledere er patenterte. De to mest brukte metodene for å evaluere egglederne er hysterosalpingogram (ta et røntgenbilde av bekkenet etter å ha injisert fargestoff gjennom livmoren og egglederne) og laparoskopisk kromopertubasjon (en kirurgisk prosedyre der fargestoff visualiseres passerer gjennom egglederne) .

FemVue Saline-Air-enheten er en ny metode for å vurdere tubal åpenhet. Enheten bruker en blanding av saltvann og luftbobler som kan sees passere gjennom egglederne ved ultralyd. FemVue kan utføres effektivt på et legekontor og er minimalt invasivt. I motsetning til hysterosalpingogram og laparoskopisk kromopertubasjon, medfører det ikke risikoen for anestesi eller kirurgi, og utsetter ikke pasienten for stråling eller kontrast. Den har, som de to andre metodene, en liten risiko for infeksjon.

Denne studien vil innebære bruk av FemVue-apparatet på pasienter under anestesi på operasjonssalen før de gjennomgår planlagt laparoskopisk kromopertubasjon, gullstandarden for å evaluere tubal åpenhet. De to metodene vil bli sammenlignet for å bestemme nøyaktigheten til FemVue-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som samtykker i å delta vil få sine rør evaluert ved å bruke FemVue Saline-Air-enheten og laparoskopisk kromopertubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts i alderen 18-45 som gjennomgår planlagt diagnostisk laparoskopi med chromopertubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Adnexal masse > 3,5 cm eller livmorstørrelse større enn 10 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FemVue-enhet
FemVue vil bli brukt i forbindelse med laparoskopisk kromopertubering for å avgjøre om den er like effektiv.
Enhet: FemVue-enhet
Enheten vil bli brukt sammen med det som nå anses som standard for omsorg for å avgjøre om den er like effektiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som hadde samsvarende funn
Tidsramme: Slutt på prosedyren, dag 1.
Når funnene ved bruk av enheten var de samme som prosedyren. Med andre ord, hvis enheten fant at rørene var patenterte (åpne) og det ble bekreftet med den laparoskopiske kromopertuberingen, sies funnene å være samsvarende med det samme som om enheten fant at rørene var blokkert og den laparoskopiske kromopertuberingen fant det samme.
Slutt på prosedyren, dag 1.
Antall emner med uenige funn
Tidsramme: Slutt på prosedyren, dag 1.
Når funnene mellom FemVue og Laparoscopic Chromopertubation var uenige, ble effekten av FemVue bestemt med en tredje prosedyre, et hysterosalpingogram. Hvis FemVue-enheten fant rørene patenterte (åpne) og laparoskopisk kromopertubering fant dem lukket, anses funnet som uenig. For å avgjøre hvilket funn som er nøyaktig, ble det utført en tredje prosedyre som er et Hysteropsalpingogram, en annen måte å bestemme tubal åpenhet.
Slutt på prosedyren, dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsrammen som åpenheten til rørene ble bestemt i med FemVue-enheten.
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyrestart
10 minutter etter prosedyrestart
Tidsramme hvor åpenheten til rørene ble bestemt ved laparoskopisk krompertubering.
Tidsramme: Slutt på prosedyren, dag 1
Slutt på prosedyren, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1202012213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tubal Patency

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere