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FemVue e pervietà delle tube

14 maggio 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uso di FemVue per la valutazione della pervietà tubarica rispetto alla cromopertubazione laparoscopica

Una valutazione approfondita dell'infertilità comporta comunemente la determinazione se le tube di Falloppio di una donna sono pervie. I due metodi più utilizzati per valutare le tube di Falloppio sono l'isterosalpingogramma (esecuzione di una radiografia del bacino dopo l'iniezione di colorante attraverso l'utero e le tube di Falloppio) e la cromopertubazione laparoscopica (una procedura chirurgica in cui il colorante viene visualizzato mentre passa attraverso le tube di Falloppio) .

Il dispositivo FemVue Saline-Air è un nuovo metodo per valutare la pervietà tubarica. Il dispositivo utilizza una miscela di soluzione salina e bolle d'aria che possono essere viste passare attraverso le tube di Falloppio mediante ultrasuoni. FemVue può essere eseguito in modo efficiente in uno studio medico ed è minimamente invasivo. A differenza dell'isterosalpingogramma e della cromopertubazione laparoscopica, non comporta i rischi dell'anestesia o della chirurgia e non espone il paziente a radiazioni o contrasto. Come gli altri due metodi, comporta un piccolo rischio di infezione.

Questo studio comporterà l'utilizzo del dispositivo FemVue su pazienti in anestesia in sala operatoria prima che vengano sottoposti a cromopertubazione laparoscopica programmata, il gold standard per la valutazione della pervietà tubarica. I due metodi verranno confrontati per determinare l'accuratezza del dispositivo FemVue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che accettano di partecipare faranno valutare i loro tubi utilizzando il dispositivo FemVue Saline-Air e la cromopertubazione laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pts di età 18-45 sottoposti a laparoscopia diagnostica pianificata con cromopertubazione.

Criteri di esclusione:

  • Massa annessiale > 3,5 cm o dimensione uterina superiore a 10 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo FemVue
FemVue verrebbe utilizzato insieme alla cromopertubazione laparoscopica per determinare se è altrettanto efficace.
Dispositivo: Dispositivo FemVue
Il dispositivo verrà utilizzato insieme a quello che ora è considerato lo standard di cura per determinare se è altrettanto efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno avuto risultati concordanti
Lasso di tempo: Fine della procedura, giorno 1.
Quando i risultati utilizzando il dispositivo erano gli stessi della procedura. In altre parole, se il dispositivo ha trovato tube pervie (aperte) ed è stato confermato con la cromopertubazione laparoscopica, si dice che i risultati sono concordanti come se il dispositivo trovasse tube otturate e la cromopertubazione laparoscopica trovasse lo stesso.
Fine della procedura, giorno 1.
Numero di soggetti con risultati discordanti
Lasso di tempo: Fine della procedura, giorno 1.
Quando i risultati tra FemVue e Cromopertubazione laparoscopica erano discordanti, l'efficacia di FemVue è stata determinata con una terza procedura, un isterosalpingogramma. Se il dispositivo FemVue ha trovato le tube pervie (aperte) e la cromopertubazione laparoscopica le ha trovate chiuse, il reperto è considerato discordante. Per determinare quale risultato è accurato è stata eseguita una terza procedura che è un isteropsalpingogramma, un altro modo per determinare la pervietà tubarica.
Fine della procedura, giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il lasso di tempo in cui è stata determinata la pervietà delle tube con il dispositivo FemVue.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura
10 minuti dopo l'inizio della procedura
Lasso di tempo in cui la pervietà delle tube è stata determinata mediante cromopertubazione laparoscopica.
Lasso di tempo: Fine della procedura, Giorno 1
Fine della procedura, Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1202012213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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