慢性オピオイド鎮痛薬投与に伴う低テストステロンの治療のためのクエン酸クロミフェン

包含基準:

• 男
• 18歳～65歳
• 基準で定義された低テストステロン（血清総テストステロン
• オピオイド鎮痛薬を服用している（下記のAを参照）、または新しい鎮痛剤レジメンを開始する計画を立てている（下記のBを参照）
• A) 過去 1 か月間、いくつかの指定されたオピオイド処方の 1 つを受けている慢性非悪性疼痛に対する 6 か月以上の継続的なオピオイド治療 (20 mg/日以上の経口メタドン、30 mg/日以上の経口徐放性オキシコドンを含む) 、>=30 mg/日の経口モルヒネ硫酸塩、>=6 mg/日の経口ジラウジッドまたは>= 8 mg/日のジラウジドER、または>=25 mcg/hrの経皮フェンタニルまたはブプレノルフィン、または髄腔内モルヒネポンプ)
• B) または、疼痛管理医が鎮痛剤 (オピオイドまたは非オピオイド鎮痛療法) の開始を計画していますが、あなたはまだそれを受けていません。 この場合、テストステロンが開始前と 1 か月の疼痛治療中にチェックされ、この研究で投薬 (クロミフェンまたはプラセボ) 治療を開始する資格があるテストステロンが低いかどうかが判断されます。
• BMI (20-35 kg/m2)
• 性腺機能低下症の症状と低総テストステロン値を伴う明らかな二次性腺機能低下症の存在 (朝のテストステロン値 = 55 および
• 慢性非悪性疼痛の病因には、関節リウマチ、変形性関節症、脊柱管狭窄症、多発性筋痛症、複合領域疼痛症候群 I および II、神経鞘腫、幻肢痛、他の原因による神経因性疼痛、脊柱側弯症、頸部痛、背中の手術の失敗、または慢性膵炎が含まれます。
• すべての患者は、プロトコルに準拠して研究を完了する能力、および書面によるインフォームドコンセントを理解して提供する能力を備えている必要があります。

除外基準:

• 悪性病因の慢性疼痛（がん関連）
• 既存のテストステロン欠乏症
• -抗うつ薬、スピロノラクトン、シメチジン、クロミフェン（過去1年間の使用）、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、5-アルファレダクターゼ阻害剤などのテストステロンレベルを妨げる可能性のある薬物の併用フィナステリド、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、テストステロン療法（研究の7日以内の局所テストステロン、研究の6ヶ月以内の注射可能なテストステロン）、
• コントロールされていない高血圧
• -治験責任医師の評価に基づくスクリーニング検査における臨床的に重要な異常所見
• -クロミフェンに対する既知の過敏症
• 症候性白内障
• -腫瘍の有無にかかわらず既知の高プロラクチン血症の存在または病歴
• 末期腎臓病
• -テストステロン補充療法に対する禁忌
• -活動性前立腺癌（または生検によって除外されない限り前立腺疾患の疑い）、前立腺特異抗原（PSA）> = 3.6、 乳がん、ヘマトクリット>=51% (ヘモグロビン>=17 g/dL)、制御不能なうっ血性心不全 (CHF)、心筋梗塞、急性冠動脈イベント、不安定狭心症、過去 6 か月間の冠動脈血行再建術、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、前立腺がんのリスクが高い（人種または家族歴）、または重度の下部尿路症状（AUA症状スコア> 19）。