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Clomifencitrat zur Behandlung von niedrigem Testosteron im Zusammenhang mit der Verabreichung chronischer Opioid-Schmerzmittel

18. Juni 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Clomifencitrat zur Behandlung von Opioid-induziertem Androgenmangel: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Clomifencitrat im Vergleich zu Placebo (Substanz ohne Wirkstoff) bei Männern, die Schmerzmittel (Opioide) gegen chronische Schmerzzustände einnehmen und einen niedrigen Testosteronspiegel im Blut haben.

Der Zustand von Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und Langzeitanwendung von Schmerzmitteln (Opioiden) wird als opioidinduzierter Androgenmangel (OPIAD) bezeichnet. Ein niedriger Testosteronspiegel kann durch die Wirkung von Schmerzmitteln auf einen Teil des Gehirns (Hypothalamus-Hypophysen-Achse) verursacht werden, was letztendlich zu einer verminderten Testosteronproduktion durch die Hoden führt. Typische Symptome eines niedrigen Testosteronspiegels (Hypogonadismus) können verminderte Muskelmasse, erhöhtes Fett, Osteoporose, Anämie, erektile Dysfunktion, verzögerte Ejakulation sein. Darüber hinaus können Männer mit niedrigem Testosteron eine verminderte Aufmerksamkeit und eine verminderte Libido, Müdigkeit und depressive Stimmung erfahren. Nur wenige Studien haben sich mit hormonellen Veränderungen befasst, die durch den langfristigen Opioidkonsum bei Männern verursacht werden.

Clomifencitrat, ein orales Medikament mit selektivem Östrogenrezeptormodulator (SERM), das Östrogenwirkungen (Feedback) auf das Gehirn hemmt, wurde in früheren Studien identifiziert, um den Testosteronspiegel bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel zu erhöhen (aus anderen Gründen als chronische Schmerzmittel). Clomifencitrat ist auch dafür bekannt, dass es bei Männern mit niedrigem Testosteron zu einer erhöhten Spermienproduktion führt, im Gegensatz zu topischen Testosteron-Medikamenten oder Injektionsmedikamenten. Obwohl Clomifencitrat bei hypogonadalen Männern mit vorteilhaften Ergebnissen und minimalen Nebenwirkungen untersucht wurde, hat bisher keine Gruppe Clomifencitrat als Behandlung bei Patienten mit OPIAD untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische nicht maligne Schmerzen sind ein weit verbreitetes Problem, von dem 15-30 % der Bevölkerung betroffen sind. Viele Patienten mit chronischen Schmerzen sprechen auf eine Erstlinienkombination aus physikalischen Modalitäten und Nicht-Opioid-Analgetika an. Bis zu 20 % dieser Patienten benötigen jedoch eine Opioidtherapie zur angemessenen Schmerzlinderung. Die Verwendung von langwirksamen Opioiden, einschließlich Morphinsulfat, Oxycodon, Fentanyl und Methadon, birgt, obwohl sie zur Schmerzkontrolle wirksam sind, das Risiko von Sucht, Toleranz und systemischen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung und hypogonadotropem Hypogonadismus mit daraus folgendem Testosteronmangel (bei bis zu 86 % der Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen), was zu zahlreichen Nebenwirkungen führt. Opioidinduzierter Androgenmangel (OPIAD) tritt mit hoher Häufigkeit und Persistenz auf und bleibt in der Schmerzklinik häufig undiagnostiziert. Niedriger Testosteronspiegel kann mit exogenem Testosteron (topisch oder Gel) oder anderen Medikamenten wie selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (z. Clomifencitrat). Während beide Medikamententypen den Testosteronspiegel im Serum erhöhen, ist bekannt, dass Clomifencitrat die Spermienparameter bei Männern mit Hypogonadismus verbessert, während exogenes Testosteron bekanntermaßen die Spermienproduktion hemmt. Nur wenige Studien haben die hormonellen Veränderungen untersucht, die durch den langfristigen Opioidkonsum bei Männern verursacht werden, und keine Studie hat Clomifencitrat für diese Patientenpopulation formal untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18 Jahre bis 65 Jahre
  • Niedriger Testosteronspiegel gemäß Kriterien (Gesamttestosteron im Serum
  • ENTWEDER die Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln (siehe A unten) ODER die Planung, eine neue Schmerzmedikation zu beginnen (siehe B unten)
  • A) ENTWEDER kontinuierliche Opioidbehandlung bei chronischen nichtmalignen Schmerzen über >=6 Monate mit einer von mehreren spezifizierten Opioidbehandlungen für den letzten 1 Monat (einschließlich >=20 mg/Tag orales Methadon, >=30 mg/Tag orales Oxycodon mit verzögerter Freisetzung , >=30 mg/Tag orales Morphinsulfat, >=6 mg/Tag orales Dilaudid oder >= 8 mg/Tag Dilaudid ER oder >=25 µg/h transdermales Fentanyl oder Buprenorphin oder intrathekale Morphinpumpe)
  • B) ODER der Schmerzmediziner plant, mit Schmerzmitteln (Opioid- oder Nicht-Opioid-Schmerztherapie) zu beginnen, aber Sie haben sie noch nicht erhalten. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Testosteron vor Beginn und während 1 Monat der Schmerztherapie überprüft, um festzustellen, ob Sie einen niedrigen Testosteronspiegel haben, um sich für den Beginn einer medikamentösen Behandlung (Clomifen oder Placebo) in dieser Studie zu qualifizieren.
  • BMI (20-35 kg/m2)
  • Vorhandensein eines eindeutigen sekundären Hypogonadismus mit hypogonadalen Symptomen und niedrigem Gesamttestosteronspiegel (bestätigt durch morgendlichen Testosteronspiegel = 55 und
  • Die Ätiologie der chronischen nichtmalignen Schmerzen umfasst rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, spinale Stenose, Polymyalgie, komplexes Schmerzsyndrom I und II, Neurinome, Phantomschmerzen, neuropathische Schmerzen anderer Ursache, Skoliose, Nackenschmerzen, fehlgeschlagene Rückenoperationen oder chronische Pankreatitis.
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz bösartiger Ätiologie (krebsbedingt)
  • Vorbestehender Testosteronmangel
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Testosteronspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich Antidepressiva, Spironolacton, Cimetidin, Clomifen (Einnahme im letzten 1 Jahr), humanes Choriongonadotropin (hCG), Androgen, Östrogen, anabole Steroide, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer wie z Finasterid, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Testosterontherapie (topisches Testosteron innerhalb von 7 Tagen der Studie, injizierbares Testosteron innerhalb von 6 Monaten der Studie),
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Screening-Untersuchung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomifen
  • Symptomatische Katarakte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Jede Kontraindikation für eine Testosteron-Ergänzungstherapie
  • Absolute Kontraindikationen für eine Hormonergänzungstherapie, einschließlich aktivem Prostatakrebs (oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, sofern nicht durch Biopsie ausgeschlossen), prostataspezifisches Antigen (PSA)> = 3,6, Brustkrebs, Hämatokrit >=51 % (Hämoglobin >=17 g/dL), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt, akutes Koronarereignis, instabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisationsverfahren in den vorangegangenen 6 Monaten, unbehandelte obstruktive Schlafapnoe, hohes Risiko für Prostatakrebs (ethnische Zugehörigkeit oder Familienanamnese) oder schwere Symptome der unteren Harnwege (AUA-Symptom-Score > 19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomifencitrat
Die Anfangsdosis von Clomifencitrat beträgt 25 mg (po, Tablette zum Einnehmen) jeden zweiten Tag. Dies wird bei Visite 2, Woche 0 der Studie nach der Diagnose eines niedrigen Baseline-Testosteronspiegels (Gesamttestosteronspiegel im Serum) begonnen
Arzneimittel: Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid
  • Serophen
  • Milophen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Pille wird ab Woche 0 der Studie jeden zweiten Tag verabreicht (po, Tablette zum Einnehmen) bei Männern, bei denen ein niedriger Testosteronspiegel diagnostiziert wurde. Die Behandlung wird bei diesen Männern bis zum 3-monatigen Abschluss der Studie verschoben, zu diesem Zeitpunkt kann diese Gruppe auch eine Testosteronersatztherapie erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille, die das gleiche Aussehen wie die Behandlungspille hat, aber keine aktiven Medikamente enthält.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Gesamttestosteron (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Besuch
Morgendliche Venenpunktion des Gesamttestosterons im Serum.
3 Monate nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anderes Hormonprofil (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Besuch
Luteinisierendes Hormon (LH)
3 Monate nach dem ersten Besuch
Fragebogen zum Androgenmangel beim alternden Mann (ADAM).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Besuch
Insgesamt werden die Studienteilnehmer auf mögliche Veränderungen der Hypogonade, der Sexualfunktion und der Schmerzsymptome untersucht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. 0 ist am symptomatischsten und 10 am wenigsten symptomatisch.
3 Monate nach dem ersten Besuch
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Besuch
Messen Sie den Hämatokrit von der Grundlinie.
3 Monate nach dem ersten Besuch
Östradiol
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Besuch
3 Monate nach dem ersten Besuch
Fragebogen zum Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Besuch
Insgesamt werden die Studienteilnehmer auf mögliche Veränderungen der Hypogonade, der Sexualfunktion und der Schmerzsymptome untersucht. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 25. Der Minimalwert ist am symptomatischsten und der Maximalwert am wenigsten symptomatisch.
3 Monate nach dem ersten Besuch
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Besuch
Insgesamt werden die Studienteilnehmer auf mögliche Veränderungen der Hypogonade, der Sexualfunktion und der Schmerzsymptome untersucht. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 20. Die minimale Punktzahl gilt als am symptomatischsten, die maximale Punktzahl als am wenigsten symptomatisch.
3 Monate nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cornell-1301013472

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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