Klomifén-citrát a krónikus opioid fájdalomcsillapító kezeléssel összefüggő alacsony tesztoszteron kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi
• 18 évtől 65 évig
• Alacsony tesztoszteron a kritériumok szerint (szérum teljes tesztoszteron
• VAGY opioid fájdalomcsillapítót szed (lásd A lenti A-t), VAGY új fájdalomcsillapító kezelés megkezdését tervezi (lásd B alább)
• A) VAGY folyamatos opioid kezelés krónikus, nem rosszindulatú fájdalom esetén, több mint 6 hónapig, több meghatározott opioid kezelés egyike az elmúlt 1 hónapban (beleértve >=20 mg/nap orális metadont, >=30 mg/nap orális, elnyújtott felszabadulású oxikodont , >=30 mg/nap orális morfin-szulfát, >=6 mg/nap orális dilaudid vagy >= 8 mg/nap dilaudid ER, vagy >=25 mcg/óra transzdermális fentanil vagy buprenorfin, vagy intratekális morfinpumpa)
• B) VAGY a fájdalomcsillapító orvos fájdalomcsillapító (opioid vagy nem opioid fájdalomterápia) megkezdését tervezi, de Ön még nem kapta meg. Ebben az esetben a tesztoszteronszintet a fájdalomterápia megkezdése előtt és egy hónapos fájdalomterápia során ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, alacsony a tesztoszteronszintje ahhoz, hogy jogosult legyen gyógyszeres (klomifen vagy placebo) kezelés megkezdésére ebben a vizsgálatban.
• BMI (20-35 kg/m2)
• Világos másodlagos hipogonadizmus jelenléte hypogonadalis tünetekkel és alacsony össztesztoszteronszinttel (megerősítve a reggeli tesztoszteronszint = 55 és
• A krónikus, nem rosszindulatú fájdalom etiológiája magában foglalja a rheumatoid arthritist, az osteoarthritist, a gerincszűkületet, a polymyalgiát, az I. és II. komplex régió fájdalomszindrómáját, a neurinómát, a fantom végtagfájdalmat, az egyéb eredetű neuropátiás fájdalmakat, a gerincferdülést, a nyaki fájdalmat, a sikertelen hátműtétet vagy a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást.
• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezze, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

• Rosszindulatú etiológiájú krónikus fájdalom (rákhoz kapcsolódó)
• Meglévő tesztoszteronhiány
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a tesztoszteronszintet, beleértve az antidepresszánsokat, a spironolaktont, a cimetidint, a klomifent (az elmúlt 1 évben használt), a humán koriongonadotropint (hCG), az androgént, az ösztrogént, az anabolikus szteroidokat, az 5-alfa-reduktáz gátlókat, mint pl. finaszterid, dehidroepiandroszteron (DHEA), tesztoszteron terápia (topikus tesztoszteron a vizsgálat után 7 napon belül, injekciós tesztoszteron a vizsgálat után 6 hónapon belül),
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Klinikailag jelentős kóros leletek a szűrővizsgálaton a vizsgáló értékelése alapján
• A klomifénnel szembeni ismert túlérzékenység
• Tünetekkel járó szürkehályog
• Ismert hiperprolaktinémia jelenléte vagy kórtörténete daganattal vagy anélkül
• Végstádiumú vesebetegség
• Bármilyen ellenjavallat a tesztoszteron-kiegészítő kezelésre
• Abszolút ellenjavallatok a hormonpótló kezelésre, beleértve az aktív prosztatarákot (vagy prosztatabetegség gyanúját, hacsak biopsziával nem zárják ki), prosztata specifikus antigén (PSA)>=3,6, emlőrák, hematokrit>=51% (hemoglobin>=17 g/dl), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF), miokardiális infarktus, akut koszorúér esemény, instabil angina, koszorúér-revaszkularizációs eljárás az elmúlt 6 hónapban, kezeletlen obstruktív alvási apnoe, magas a prosztatarák kockázata (etnikai hovatartozás vagy családi anamnézis), vagy súlyos alsó húgyúti tünetek (AUA tünet pontszám>19).