Citrate de clomifène pour le traitement d'un faible taux de testostérone associé à l'administration d'analgésiques opioïdes chroniques

Critère d'intégration:

• Homme
• 18 ans à 65 ans
• Testostérone faible selon les critères (testostérone totale sérique
• SOIT prendre des analgésiques opioïdes (voir A ci-dessous) SOIT planifier de commencer un nouveau régime d'analgésiques (voir B ci-dessous)
• A) SOIT un traitement opioïde continu pour la douleur chronique non maligne pendant >= 6 mois recevant l'un des nombreux schémas thérapeutiques opioïdes spécifiés au cours du dernier mois (y compris >= 20 mg/jour de méthadone par voie orale, >= 30 mg/jour d'oxycodone à libération prolongée par voie orale , >=30 mg/jour de sulfate de morphine par voie orale, >=6 mg/jour de dilaudid par voie orale ou >= 8 mg/jour de dilaudid ER, ou >=25 mcg/h de fentanyl transdermique ou de buprénorphine, ou pompe à morphine intrathécale)
• B) OU le médecin spécialiste de la gestion de la douleur envisage de commencer à prendre des analgésiques (traitement de la douleur opioïde ou non opioïde) mais vous ne les avez pas encore reçus. Si tel est le cas, votre testostérone sera vérifiée avant de commencer et pendant 1 mois de traitement de la douleur pour déterminer si vous avez un faible taux de testostérone pour pouvoir commencer un traitement médicamenteux (clomifène ou placebo) dans cette étude.
• IMC (20-35 kg/m2)
• Présence d'un hypogonadisme secondaire clair avec des symptômes hypogonadiques et un faible taux de testostérone totale (confirmé avec un taux de testostérone du matin = 55 et
• L'étiologie de la douleur chronique non maligne comprend la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la sténose spinale, la polymyalgie, le syndrome douloureux régional complexe I et II, le neurinome, la douleur du membre fantôme, la douleur neuropathique d'une autre origine, la scoliose, la cervicalgie, l'échec d'une opération du dos ou la pancréatite chronique.
• Tous les patients doivent avoir la capacité de terminer l'étude conformément au protocole, et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Douleur chronique d'étiologie maligne (liée au cancer)
• Déficit préexistant en testostérone
• Utilisation concomitante de médicaments pouvant interférer avec les niveaux de testostérone, notamment les antidépresseurs, la spironolactone, la cimétidine, le clomifène (utilisation au cours de la dernière année), la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), les androgènes, les œstrogènes, les stéroïdes anabolisants, les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase tels que finastéride, déhydroépiandrostérone (DHEA), thérapie à la testostérone (testostérone topique dans les 7 jours suivant l'étude, testostérone injectable dans les 6 mois suivant l'étude),
• Hypertension non contrôlée
• Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage sur la base de l'évaluation de l'investigateur
• Hypersensibilité connue au clomifène
• Cataractes symptomatiques
• Présence ou antécédents d'hyperprolactinémie connue avec ou sans tumeur
• Phase terminale de la maladie rénale
• Toute contre-indication à la thérapie de supplémentation en testostérone
• Contre-indications absolues à la supplémentation hormonale, notamment cancer de la prostate actif (ou suspicion de maladie de la prostate à moins qu'elle ne soit exclue par biopsie), antigène prostatique spécifique (PSA)> = 3,6, cancer du sein, hématocrite>=51 % (hémoglobine>=17 g/dL), insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée, infarctus du myocarde, événement coronarien aigu, angor instable, procédure de revascularisation coronarienne au cours des 6 mois précédents, apnée obstructive du sommeil non traitée, risque élevé de cancer de la prostate (origine ethnique ou antécédents familiaux) ou symptômes graves des voies urinaires inférieures (score des symptômes AUA > 19).