Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate til behandling af lavt testosteron i forbindelse med administration af kronisk opioidsmertemedicin

18. juni 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Clomiphencitrat til behandling af opioid-induceret androgenmangel: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af clomiphenecitrat sammenlignet med placebo (stof uden aktiv medicin) hos mænd, der tager smertestillende medicin (opioider) mod kroniske smertetilstande, og som har lave testosteronniveauer i blodet.

Tilstanden hos mænd med lavt testosteronniveau med langvarig brug af smertestillende medicin (opioid) kaldes opioid-induceret androgenmangel (OPIAD). Lavt testosteronniveau kan være forårsaget af smertestillende virkninger på en del af hjernen (hypothalamus-hypofyse-aksen), som i sidste ende resulterer i nedsat testosteronproduktion i testiklerne. Typiske symptomer på lavt testosteron (hypogonadisme) kan omfatte nedsat muskelmasse, øget fedtindhold, osteoporose, anæmi, erektil dysfunktion, forsinket ejakulation. Derudover kan mænd med lavt testosteronniveau opleve nedsat opmærksomhed og nedsat libido, træthed og nedtrykt humør. Få undersøgelser har set på hormonelle ændringer forårsaget af langvarig opioidbrug hos mænd.

Clomiphenecitrat, en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) oral medicin, som hæmmer østrogeneffekter (feedback) på hjernen, er blevet identificeret af tidligere undersøgelser for at øge testosteron hos mænd med lavt testosteronniveau (på grund af andre årsager end kronisk smertestillende medicin). Clomiphene citrat er også kendt for at føre til øget sædproduktion hos mænd med lavt testosteron i modsætning til testosteron topisk eller injektionsmedicin. Selvom clomiphenecitrat er blevet undersøgt hos hypogonadale mænd med gavnlige resultater og minimale bivirkninger, har ingen gruppe tidligere undersøgt clomiphenecitrat som behandling hos patienter med OPIAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske ikke-maligne smerter er et udbredt problem, der påvirker 15-30 % af befolkningen. Mange patienter med kroniske smerter reagerer på førstelinjekombinationer af fysiske modaliteter og ikke-opioide analgetika. Op til 20 % af disse patienter har dog behov for opioidbehandling for tilstrækkelig smertelindring. Brugen af ​​langtidsvirkende opioider, herunder morfinsulfat, oxycodon, fentanyl og metadon, medfører, selvom de er effektive til smertekontrol, risici for afhængighed, tolerance og systemiske bivirkninger, herunder kvalme, kløe, forstoppelse og hypogonadotrop hypogonadisme med deraf følgende testosteronudtømning (hos op til 86 % af patienterne, der tager kronisk smertestillende medicin), hvilket fører til flere bivirkninger. Opioid-induceret androgenmangel (OPIAD) forekommer med høj frekvens og vedvarende og forbliver almindeligvis udiagnosticeret på smerteklinikken. Lavt testosteronniveau kan behandles med eksogent testosteron (aktuelt eller gel) eller andre lægemidler såsom selektive østrogenreceptormodulatorer (dvs. clomiphencitrat). Mens begge typer medicin øger serumtestosteronniveauet, er clomiphenecitrat kendt for at gavne sædparametre hos hypogonadale mænd, mens eksogent testosteron er kendt for at hæmme sædproduktionen. Få undersøgelser har undersøgt de hormonelle ændringer forårsaget af langvarig opioidbrug hos mænd, og ingen undersøgelser har formelt undersøgt clomiphenecitrat for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18 år til 65 år
  • Lavt testosteron som defineret af kriterier (serum totalt testosteron
  • Enten tager opioid smertestillende medicin (se A nedenfor) ELLER planlægger at starte en ny smertestillende kur (se B nedenfor)
  • A) ENTEN kontinuerlig opioidbehandling for kroniske ikke-maligne smerter i >=6 måneder, der har fået en af ​​flere specificerede opioidkure inden for den sidste 1 måned (inklusive >=20 mg/dag oral metadon, >=30 mg/dag oral oxycodon med langvarig frigivelse , >=30 mg/dag oral morfinsulfat, >=6 mg/dag oral dilaudid eller >= 8 mg/dag dilaudid ER eller >=25 mcg/time transdermal fentanyl eller buprenorphin eller intrathekal morfinpumpe)
  • B) ELLER smertebehandlingslægen planlægger at starte smertestillende medicin (opioid eller non-opioid smertebehandling), men du har ikke modtaget den endnu. Hvis dette er tilfældet, vil dit testosteron blive kontrolleret før start og under 1 måneds smertebehandling for at afgøre, om du har lavt testosteronniveau for at kvalificere dig til at påbegynde medicin (clomiphene eller placebo) behandling i denne undersøgelse.
  • BMI (20-35 kg/m2)
  • Tilstedeværelse af tydelig sekundær hypogonadisme med hypogonadale symptomer og lavt totalt testosteronniveau (bekræftet med morgentestosteronniveau = 55 og
  • Kronisk ikke-malign smerte-ætiologi omfatter leddegigt, slidgigt, spinal stenose, polymyalgi, kompleks region smertesyndrom I og II, neurinom, fantomlemmersmerter, neuropatiske smerter af anden oprindelse, skoliose, nakkesmerter, mislykket rygkirurgi eller kronisk pancreatitis.
  • Alle patienter skal have evnen til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen og evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte af malign ætiologi (kræftrelateret)
  • Eksisterende testosteronmangel
  • Samtidig brug af medicin, der kan interferere med testosteronniveauer, herunder antidepressiv medicin, spironolacton, cimetidin, clomiphen (brug inden for det seneste 1 år), humant choriongonadotropin (hCG), androgen, østrogen, anabolske steroider, 5-alfa-reduktasehæmmere som f.eks. finasterid, dehydroepiandrosteron (DHEA), testosteronbehandling (aktuel testosteron inden for 7 dage efter undersøgelse, injicerbar testosteron inden for 6 måneder efter undersøgelse),
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse baseret på Investigators vurdering
  • Kendt overfølsomhed over for clomiphene
  • Symptomatisk grå stær
  • Tilstedeværelse eller historie af kendt hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Enhver kontraindikation for testosterontilskudsbehandling
  • Absolutte kontraindikationer til hormontilskudsbehandling, som omfatter aktiv prostatacancer (eller mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af biopsi), prostataspecifikt antigen (PSA)>=3,6, brystkræft, hæmatokrit>=51 % (hæmoglobin>=17 g/dL), ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF), myokardieinfarkt, akut koronar hændelse, ustabil angina, koronar revaskulariseringsprocedure i de foregående 6 måneder, ubehandlet obstruktiv søvnapnø, høj risiko for prostatacancer (etnicitet eller familiehistorie) eller alvorlige symptomer på nedre urinveje (AUA symptomscore >19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clomiphene citrat
Den indledende dosis af clomiphenecitrat vil være 25 mg (po, pille gennem munden) hver anden dag. Dette vil blive startet ved besøg 2, uge ​​0 af undersøgelsen efter diagnosen lav baseline testosteron (serum total testosteron
Medicin: Clomiphene citrat
Andre navne:
  • Clomid
  • Serophen
  • Milophene
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller vil blive indgivet (po, pille gennem munden) hver anden dag fra uge 0 af undersøgelsen hos mænd diagnosticeret med lavt testosteron. Behandlingen vil blive forsinket hos disse mænd indtil 3 måneders afslutning af undersøgelsen, på hvilket tidspunkt denne gruppe også kan modtage testosteronerstatningsterapi.
Medicin: Placebo
Placebo-pille, der vil se identisk med behandlingspillen, men som ikke vil indeholde aktiv medicin.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt testosteron (ændring fra baseline)
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
Morgen venepunktur af serum totalt testosteron.
3 måneder efter første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden hormonprofil (ændring fra baseline)
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
Luteiniserende hormon (LH)
3 måneder efter første besøg
Spørgeskema med androgenmangel i den aldrende mandlige (ADAM).
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
Samlet set vil forsøgspersoner blive vurderet for mulige ændringer i hypogonadal, seksuel funktion og smertesymptomer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. 0 er mest symptomatisk, og 10 er mindst symptomatisk.
3 måneder efter første besøg
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
Mål hæmatokrit fra baseline.
3 måneder efter første besøg
Østradiol
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
3 måneder efter første besøg
Spørgeskema for seksuel sundhed for mænd (SHIM).
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
Samlet set vil forsøgspersoner blive vurderet for mulige ændringer i hypogonadal, seksuel funktion og smertesymptomer. Minimumsscore er 1, maksimumscore er 25. Minimumsværdien er mest symptomatisk og maksimumværdien er mindst symptomatisk.
3 måneder efter første besøg
Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed (MSHQ).
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
Samlet set vil forsøgspersoner blive vurderet for mulige ændringer i hypogonadal, seksuel funktion og smertesymptomer. Minimumsscore er 1, maksimumscore er 20. Minimumsscore anses for at være mest symptomatisk, maksimumscore anses for at være mindst symptomatisk.
3 måneder efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cornell-1301013472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomiphene citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner