Citrato de clomifeno para el tratamiento de la testosterona baja asociada con la administración de analgésicos opioides crónicos

Criterios de inclusión:

• Masculino
• 18 años a 65 años
• Testosterona baja según lo definido por los criterios (testosterona total sérica
• O está tomando analgésicos opioides (consulte A a continuación) O planea comenzar un nuevo régimen de analgésicos (consulte B a continuación)
• A) CUALQUIER tratamiento continuo con opiáceos para el dolor crónico no maligno durante >=6 meses que recibió uno de varios regímenes de opiáceos especificados durante el último mes (incluidos >=20 mg/día de metadona oral, >=30 mg/día de oxicodona oral de liberación sostenida , >=30 mg/día de sulfato de morfina oral, >=6 mg/día de dilaudid oral o >= 8 mg/día de dilaudid ER, o >=25 mcg/h de fentanilo transdérmico o buprenorfina, o bomba de morfina intratecal)
• B) O el médico que trata el dolor planea comenzar a tomar analgésicos (terapia para el dolor con opiáceos o sin opiáceos) pero aún no los ha recibido. Si este es el caso, se controlará su testosterona antes de comenzar y durante 1 mes de la terapia del dolor para determinar si tiene niveles bajos de testosterona para calificar para comenzar el tratamiento con medicamentos (clomifeno o placebo) en este estudio.
• IMC (20-35 kg/m2)
• Presencia de hipogonadismo secundario claro con síntomas hipogonadales y nivel de testosterona total bajo (confirmado con nivel de testosterona matutino = 55 y
• La etiología del dolor crónico no maligno incluye artritis reumatoide, osteoartritis, estenosis espinal, polimialgia, síndrome de dolor de región compleja I y II, neurinoma, dolor de miembro fantasma, dolor neuropático de otro origen, escoliosis, dolor de cuello, cirugía de espalda fallida o pancreatitis crónica.
• Todos los pacientes deben tener la capacidad de completar el estudio de acuerdo con el protocolo y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Dolor crónico de etiología maligna (relacionado con el cáncer)
• Deficiencia de testosterona preexistente
• Uso concomitante de medicamentos que podrían interferir con los niveles de testosterona, incluidos medicamentos antidepresivos, espironolactona, cimetidina, clomifeno (uso en el último año), gonadotropina coriónica humana (hCG), andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, inhibidores de la 5-alfa-reductasa como finasterida, dehidroepiandrosterona (DHEA), terapia con testosterona (testosterona tópica dentro de los 7 días del estudio, testosterona inyectable dentro de los 6 meses del estudio),
• Hipertensión no controlada
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección basados ​​en la evaluación del investigador
• Hipersensibilidad conocida al clomifeno
• Cataratas sintomáticas
• Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor
• Enfermedad renal en etapa terminal
• Cualquier contraindicación para la terapia de suplementos de testosterona.
• Contraindicaciones absolutas para la terapia de suplementos hormonales que incluyen cáncer de próstata activo (o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia), antígeno prostático específico (PSA)> = 3.6, cáncer de mama, hematocrito>=51% (hemoglobina>=17 g/dL), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF), infarto de miocardio, evento coronario agudo, angina inestable, procedimiento de revascularización coronaria en los 6 meses anteriores, apnea obstructiva del sueño no tratada, alto riesgo de cáncer de próstata (origen étnico o antecedentes familiares) o síntomas graves del tracto urinario inferior (puntuación de síntomas de la AUA> 19).