Citrato de Clomifeno para o Tratamento de Testosterona Baixa Associada à Administração de Medicamentos Opióides Crônicos para Dor

Critério de inclusão:

• Macho
• 18 anos a 65 anos
• Testosterona baixa conforme definido pelos critérios (testosterona total sérica
• TOMANDO medicação para dor opioide (ver A abaixo) OU planejando iniciar um novo regime de medicação para dor (ver B abaixo)
• A) QUALQUER tratamento contínuo com opioides para dor crônica não maligna por >= 6 meses recebendo um dos vários regimes de opioides especificados no último mês (incluindo >=20 mg/dia de metadona oral, >=30 mg/dia de oxicodona oral de liberação sustentada , >=30 mg/dia de sulfato de morfina oral, >=6 mg/dia de dilaudid oral ou >= 8 mg/dia de dilaudid ER, ou >=25 mcg/hr de fentanil transdérmico ou buprenorfina, ou bomba de morfina intratecal)
• B) OU o médico responsável pelo tratamento da dor está a planear iniciar a medicação para a dor (terapia para a dor com opiáceos ou não opiáceos), mas ainda não a recebeu. Se este for o caso, sua testosterona será verificada antes de iniciar e durante 1 mês de terapia para dor para determinar se você tem baixa testosterona para se qualificar para iniciar o tratamento com medicação (clomifeno ou placebo) neste estudo.
• IMC (20-35 kg/m2)
• Presença de claro hipogonadismo secundário com sintomas hipogonádicos e baixo nível de testosterona total (confirmado com nível matinal de testosterona = 55 e
• A etiologia da dor crônica não maligna inclui artrite reumatóide, osteoartrite, estenose espinhal, polimialgia, síndrome de dor de região complexa I e II, neurinoma, dor em membro fantasma, dor neuropática de outra origem, escoliose, dor no pescoço, falha em cirurgia nas costas ou pancreatite crônica.
• Todos os pacientes devem ter a capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Dor crônica de etiologia maligna (relacionada ao câncer)
• Deficiência preexistente de testosterona
• Uso concomitante de medicamentos que possam interferir nos níveis de testosterona, incluindo medicamentos antidepressivos, espironolactona, cimetidina, clomifeno (uso no último ano), gonadotrofina coriônica humana (hCG), androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, inibidores da 5-alfa-redutase, como finasterida, dehidroepiandrosterona (DHEA), terapia com testosterona (testosterona tópica dentro de 7 dias de estudo, testosterona injetável dentro de 6 meses de estudo),
• hipertensão descontrolada
• Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem com base na avaliação do investigador
• Hipersensibilidade conhecida ao clomifeno
• Catarata sintomática
• Presença ou história de hiperprolactinemia conhecida com ou sem tumor
• Doença renal em estágio final
• Qualquer contra-indicação à terapia de suplementação de testosterona
• Contra-indicações absolutas à terapia de suplementação hormonal que incluem câncer de próstata ativo (ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia), antígeno prostático específico (PSA)> = 3,6, câncer de mama, hematócrito>=51% (hemoglobina>=17 g/dL), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não controlada, infarto do miocárdio, evento coronariano agudo, angina instável, procedimento de revascularização coronariana nos últimos 6 meses, apneia obstrutiva do sono não tratada, alto risco de câncer de próstata (etnia ou histórico familiar) ou sintomas graves do trato urinário inferior (escore de sintomas AUA>19).