Citrato di clomifene per il trattamento del basso livello di testosterone associato alla somministrazione di farmaci antidolorifici da oppioidi cronici

Criterio di inclusione:

• Maschio
• Dai 18 ai 65 anni
• Testosterone basso come definito dai criteri (testosterone totale sierico
• O assunzione di antidolorifici oppioidi (vedi A sotto) OPPURE pianificazione di iniziare un nuovo regime di antidolorifici (vedi B sotto)
• A) OPPURE trattamento continuo con oppioidi per dolore cronico non maligno per >=6 mesi ricevendo uno dei diversi regimi oppioidi specificati nell'ultimo mese (inclusi >=20 mg/giorno di metadone orale, >=30 mg/giorno di ossicodone orale a rilascio prolungato , >=30 mg/die di morfina solfato orale, >=6 mg/die di dilaudid orale o >= 8 mg/die di dilaudid ER, o >=25 mcg/h di fentanil transdermico o buprenorfina, o pompa intratecale di morfina)
• B) OPPURE il medico che si occupa della gestione del dolore sta pianificando di iniziare un farmaco antidolorifico (terapia del dolore oppioide o non oppioide) ma lei non l'ha ancora ricevuto. Se questo è il caso, il tuo testosterone verrà controllato prima di iniziare e durante 1 mese di terapia del dolore per determinare se hai un basso livello di testosterone per qualificarti per iniziare il trattamento farmacologico (clomifene o placebo) in questo studio.
• IMC (20-35 kg/m2)
• Presenza di chiaro ipogonadismo secondario con sintomi ipogonadici e basso livello di testosterone totale (confermato con livello mattutino di testosterone = 55 e
• L'eziologia del dolore cronico non maligno comprende l'artrite reumatoide, l'osteoartrite, la stenosi spinale, la polimialgia, la sindrome dolorosa della regione complessa I e II, il neurinoma, il dolore dell'arto fantasma, il dolore neuropatico di altra origine, la scoliosi, il dolore al collo, il fallimento di un intervento chirurgico alla schiena o la pancreatite cronica.
• Tutti i pazienti devono avere la capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Dolore cronico di eziologia maligna (correlato al cancro)
• Preesistente carenza di testosterone
• Uso concomitante di farmaci che potrebbero interferire con i livelli di testosterone inclusi farmaci antidepressivi, spironolattone, cimetidina, clomifene (uso nell'ultimo anno), gonadotropina corionica umana (hCG), androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, inibitori della 5-alfa-reduttasi come finasteride, deidroepiandrosterone (DHEA), terapia con testosterone (testosterone topico entro 7 giorni dallo studio, testosterone iniettabile entro 6 mesi dallo studio),
• Ipertensione incontrollata
• Risultati anomali clinicamente significativi all'esame di screening basati sulla valutazione dello sperimentatore
• Ipersensibilità nota al clomifene
• Cataratte sintomatiche
• Presenza o anamnesi di iperprolattinemia nota con o senza tumore
• Malattia renale allo stadio terminale
• Qualsiasi controindicazione alla terapia di integrazione del testosterone
• Controindicazioni assolute alla terapia di integrazione ormonale che includono carcinoma prostatico attivo (o sospetto di malattia prostatica a meno che non sia escluso dalla biopsia), antigene prostatico specifico (PSA) >=3,6, carcinoma mammario, ematocrito>=51% (emoglobina>=17 g/dL), insufficienza cardiaca congestizia non controllata (CHF), infarto del miocardio, evento coronarico acuto, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti, apnea ostruttiva notturna non trattata, alto rischio di cancro alla prostata (etnia o storia familiare) o gravi sintomi del tratto urinario inferiore (punteggio dei sintomi AUA> 19).