만성 오피오이드 진통제 투여와 관련된 낮은 테스토스테론 치료를 위한 클로미펜 구연산염

포함 기준:

• 남성
• 18세 ~ 65세
• 기준에 의해 정의된 낮은 테스토스테론(혈청 총 테스토스테론
• 오피오이드 진통제를 복용 중(아래 A 참조) 또는 새로운 진통제 요법을 시작할 계획(아래 B 참조)
• A) 지난 1개월 동안 여러 특정 오피오이드 요법 중 하나를 받는 6개월 이상 동안 만성 비악성 통증에 대한 지속적인 오피오이드 치료(경구용 메타돈 >= 20mg/일, 경구 지속 방출 옥시코돈 >= 30mg/일 포함) , >= 30 mg/일 경구 모르핀 황산염, >= 6 mg/일 경구 딜라우디드 또는 >= 8 mg/일 딜라우디드 ER, 또는 >= 25 mcg/시간 경피 펜타닐 또는 부프레노르핀, 또는 척수강내 모르핀 펌프)
• B) 또는 통증 관리 의사가 진통제(오피오이드 또는 비오피오이드 통증 요법)를 시작할 계획이지만 아직 받지 않았습니다. 이 경우, 본 연구에서 약물(클로미펜 또는 위약) 치료를 시작할 자격이 있는지 테스토스테론 수치가 낮은지 결정하기 위해 통증 치료를 시작하기 전과 1개월 동안 테스토스테론을 검사합니다.
• BMI(20-35kg/m2)
• 성선기능저하증 증상과 낮은 총 테스토스테론 수치(아침 테스토스테론 수치 = 55 및
• 만성 비악성 통증 병인에는 류마티스성 관절염, 골관절염, 척추 협착증, 다발성 근육통, 복합 부위 통증 증후군 I 및 II, 신경종, 환상지 통증, 다른 원인의 신경병성 통증, 척추 측만증, 목 통증, 척추 수술 실패 또는 만성 췌장염이 포함됩니다.
• 모든 환자는 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력과 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 악성 병인의 만성 통증(암 관련)
• 기존 테스토스테론 결핍
• 항우울제, 스피로노락톤, 시메티딘, 클로미펜(지난 1년 동안 사용), 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG), 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 피나스테리드, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA), 테스토스테론 요법(연구 7일 이내의 국소 테스토스테론, 연구 6개월 이내 주사 가능한 테스토스테론),
• 조절되지 않는 고혈압
• 조사자의 평가에 기초한 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
• 클로미펜에 알려진 과민증
• 증상이 있는 백내장
• 종양이 있거나 없는 알려진 고프로락틴혈증의 존재 또는 병력
• 말기 신장 질환
• 테스토스테론 보충 요법에 대한 모든 금기 사항
• 활동성 전립선암(또는 생검으로 배제되지 않는 한 전립선 질환 의심), 전립선 특이 항원(PSA)>=3.6, 유방암, 헤마토크릿>=51%(헤모글로빈>=17g/dL), 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색, 급성 관상동맥 사건, 불안정 협심증, 이전 6개월 내 관상동맥 재생술 시술, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 전립선암 위험이 높거나(인종 또는 가족력) 심각한 하부 요로 증상(AUA 증상 점수>19).