Clomiphene Citrate 用于治疗与慢性阿片类疼痛药物给药相关的低睾酮

纳入标准：

• 男性
• 18岁至65岁
• 标准定义的低睾酮（血清总睾酮
• 服用阿片类止痛药（见下文 A）或计划开始新的止痛药治疗方案（见下文 B）
• A) 持续阿片类药物治疗慢性非恶性疼痛 >=6 个月，在过去 1 个月内接受几种特定阿片类药物治疗方案之一（包括 >=20 毫克/天口服美沙酮，>=30 毫克/天口服缓释羟考酮, >=30 mg/day 口服硫酸吗啡, >=6 mg/day 口服 dilaudid 或 >= 8 mg/day dilaudid ER, 或 >=25 mcg/hr 透皮芬太尼或丁丙诺啡, 或鞘内吗啡泵)
• B) 或疼痛管理医师正计划开始使用止痛药（阿片类或非阿片类止痛药）但您尚未接受。 如果是这种情况，将在开始疼痛治疗之前和 1 个月的疼痛治疗期间检查您的睾酮，以确定您的睾酮水平低是否有资格开始本研究中的药物（克罗米芬或安慰剂）治疗。
• 体重指数（20-35 公斤/平方米）
• 存在明显的继发性性腺功能减退症伴性腺功能减退症状和低总睾酮水平（经早晨睾酮水平 = 55 和
• 慢性非恶性疼痛病因包括类风湿性关节炎、骨关节炎、椎管狭窄、多肌痛、复杂区域疼痛综合征 I 和 II、神经瘤、幻肢痛、其他来源的神经性疼痛、脊柱侧凸、颈部疼痛、背部手术失败或慢性胰腺炎。
• 所有患者必须有能力按照方案完成研究，并有能力理解并提供书面知情同意书。

排除标准：

• 恶性病因的慢性疼痛（癌症相关）
• 先前存在的睾酮缺乏症
• 同时使用可能干扰睾酮水平的药物，包括抗抑郁药、螺内酯、西咪替丁、克罗米芬（过去 1 年使用）、人绒毛膜促性腺激素 (hCG)、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、5-α-还原酶抑制剂，例如非那雄胺、脱氢表雄酮 (DHEA)、睾酮治疗（研究后 7 天内使用局部睾酮，研究后 6 个月内注射睾酮），
• 不受控制的高血压
• 基于研究者评估的筛选检查的临床显着异常发现
• 已知对克罗米酚过敏
• 症状性白内障
• 伴有或不伴有肿瘤的已知高泌乳素血症的存在或病史
• 晚期肾脏疾病
• 睾酮补充疗法的任何禁忌症
• 激素补充疗法的绝对禁忌症，包括活动性前列腺癌（或怀疑患有前列腺疾病，除非通过活检排除），前列腺特异性抗原（PSA）> = 3.6， 乳腺癌、血细胞比容 >=51%（血红蛋白 >=17 g/dL）、未控制的充血性心力衰竭 (CHF)、心肌梗死、急性冠状动脉事件、不稳定型心绞痛、前 6 个月内进行过冠状动脉血运重建手术、未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停、前列腺癌的高风险（种族或家族史），或严重的下尿路症状（AUA 症状评分>19）。