Klomifen citrát pro léčbu nízké hladiny testosteronu spojeného s podáváním léků proti chronické bolesti opioidů

Kritéria pro zařazení:

• mužský
• 18 let až 65 let
• Nízký testosteron podle kritérií (celkový testosteron v séru
• BUĎ užíváte opioidní léky proti bolesti (viz A níže) NEBO plánujete zahájit nový režim léků proti bolesti (viz B níže)
• A) BUĎ nepřetržitá léčba opioidy pro chronickou nezhoubnou bolest po dobu >=6 měsíců, přičemž jeden z několika specifikovaných režimů opioidů po dobu posledního 1 měsíce (včetně >=20 mg/den perorálního metadonu, >=30 mg/den perorálního oxykodonu s prodlouženým uvolňováním , >=30 mg/den perorálního morfin sulfátu, >=6 mg/den perorálního dilaudidu nebo >= 8 mg/den dilaudidu ER nebo >=25 mcg/hod transdermálního fentanylu nebo buprenorfinu nebo intratekální morfinová pumpa)
• B) NEBO lékař pro léčbu bolesti plánuje zahájit léčbu bolesti (opioidní nebo neopioidní léčbu bolesti), ale dosud jste ji nedostali. Pokud je tomu tak, váš testosteron bude zkontrolován před zahájením a během 1 měsíce terapie bolesti, aby se zjistilo, zda máte nízkou hladinu testosteronu, abyste se kvalifikovali pro zahájení léčby (klomifen nebo placebo) v této studii.
• BMI (20-35 kg/m2)
• Přítomnost jasného sekundárního hypogonadismu s hypogonadálními příznaky a nízkou hladinou celkového testosteronu (potvrzeno ranní hladinou testosteronu = 55 a
• Chronická nezhoubná bolest etiologie zahrnuje revmatoidní artritidu, osteoartritidu, spinální stenózu, polymyalgii, syndrom komplexní bolesti I a II, neurinom, fantomovou bolest končetin, neuropatickou bolest jiného původu, skoliózu, bolest krku, neúspěšnou operaci zad nebo chronickou pankreatitidu.
• Všichni pacienti musí mít schopnost dokončit studii v souladu s protokolem a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Chronická bolest maligní etiologie (související s rakovinou)
• Preexistující nedostatek testosteronu
• Současné užívání léků, které by mohly interferovat s hladinami testosteronu, včetně antidepresiv, spironolaktonu, cimetidinu, klomifenu (užívané v posledním roce), lidského choriového gonadotropinu (hCG), androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, inhibitorů 5-alfa-reduktázy jako např. finasterid, dehydroepiandrosteron (DHEA), testosteronová terapie (topický testosteron do 7 dnů od studie, injekční testosteron do 6 měsíců od studie),
• Nekontrolovaná hypertenze
• Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření na základě hodnocení zkoušejícího
• Známá přecitlivělost na klomifen
• Symptomatická katarakta
• Přítomnost nebo anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu
• Jakákoli kontraindikace suplementační terapie testosteronem
• Absolutní kontraindikace hormonální suplementační terapie, která zahrnuje aktivní karcinom prostaty (nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií), prostatický specifický antigen (PSA)>=3,6, rakovina prsu, hematokrit>=51 % (hemoglobin>=17 g/dl), nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu, akutní koronární příhoda, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizační výkon v předchozích 6 měsících, neléčená obstrukční spánková apnoe, vysoké riziko rakoviny prostaty (etnická nebo rodinná anamnéza) nebo závažné symptomy dolních močových cest (skóre symptomů AUA > 19).