Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klomifencitrat för behandling av lågt testosteron i samband med administrering av kronisk opioidsmärtmedicin

18 juni 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Klomifencitrat för behandling av opioidinducerad androgenbrist: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera effekterna av klomifencitrat jämfört med placebo (substans utan aktiv medicin) hos män som tar smärtstillande medicin (opioider) för kroniska smärttillstånd och som har låga testosteronnivåer i blodet.

Tillståndet för män som har lågt testosteron vid långvarig användning av smärtstillande läkemedel (opioid) kallas opioidinducerad androgenbrist (OPIAD). Lågt testosteron kan orsakas av smärtstillande effekter på en del av hjärnan (hypothalamus-hypofysaxeln) som i slutändan resulterar i minskad testosteronproduktion i testiklarna. Typiska symtom på lågt testosteron (hypogonadism) kan inkludera minskad muskelmassa, ökat fett, osteoporos, anemi, erektil dysfunktion, försenad ejakulation. Dessutom kan män med lågt testosteron uppleva minskad uppmärksamhet och minskad libido, trötthet och nedstämdhet. Få studier har tittat på hormonella förändringar orsakade av långvarig opioidanvändning hos män.

Clomiphene citrate, en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) oral medicin som hämmar östrogeneffekter (feedback) på hjärnan, har identifierats av tidigare studier för att höja testosteron hos män med lågt testosteron (på grund av andra orsaker än kronisk smärtstillande medicin). Klomifencitrat är också känt för att leda till ökad spermieproduktion hos män med lågt testosteron till skillnad från testosteron topikala eller injektionsmediciner. Även om klomifencitrat har studerats hos hypogonadala män med fördelaktiga resultat och minimala biverkningar, har ingen grupp tidigare studerat klomifencitrat som behandling hos patienter med OPIAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk icke-malign smärta är ett utbrett problem som drabbar 15-30 % av befolkningen. Många patienter med kronisk smärta svarar på första linjens kombination av fysiska modaliteter och icke-opioida analgetika. Upp till 20 % av dessa patienter behöver dock opioidbehandling för adekvat smärtlindring. Användning av långverkande opioider, inklusive morfinsulfat, oxikodon, fentanyl och metadon, även om de är effektiva för smärtkontroll, medför risker för beroende, tolerans och systemiska biverkningar inklusive illamående, klåda, förstoppning och hypogonadotrop hypogonadism med åtföljande utarmning av testosteron. (hos upp till 86 % av patienterna som tar kronisk smärtstillande medicin) vilket leder till flera negativa effekter. Opioidinducerad androgenbrist (OPIAD), uppträder med hög frekvens och ihållande, och förblir vanligen odiagnostiserad på smärtkliniken. Lågt testosteron kan behandlas med exogent testosteron (aktuellt eller gel) eller andra mediciner såsom selektiva östrogenreceptormodulatorer (dvs. klomifencitrat). Medan båda medicintyperna ökar serumtestosteronnivåerna, är klomifencitrat känt för att gynna spermieparametrar hos hypogonadala män medan exogent testosteron är känt för att hämma spermieproduktionen. Få studier har undersökt de hormonella förändringar som orsakas av långvarig opioidanvändning hos män, och inga studier har formellt studerat klomifencitrat för denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 18 år till 65 år
  • Lågt testosteron enligt kriterierna (serum totalt testosteron
  • ANTINGEN tar smärtstillande opioidläkemedel (se A nedan) ELLER planerar att börja med en ny smärtstillande regim (se B nedan)
  • A) ANTINGEN kontinuerlig opioidbehandling för kronisk icke-malign smärta i >=6 månader som har fått en av flera specificerade opioidkurer under den senaste 1 månaden (inklusive >=20 mg/dag oral metadon, >=30 mg/dag oralt oxikodon med fördröjd frisättning , >=30 mg/dag oral morfinsulfat, >=6 mg/dag oral dilaudid eller >= 8 mg/dag dilaudid ER, eller >=25 mcg/timme transdermalt fentanyl eller buprenorfin, eller intratekal morfinpump)
  • B) ELLER smärtbehandlingsläkaren planerar att påbörja smärtstillande medicin (opioid eller icke-opioid smärtbehandling) men du har inte fått det ännu. Om så är fallet kommer ditt testosteron att kontrolleras innan du påbörjar och under 1 månads smärtbehandling för att avgöra om du har lågt testosteronnivå för att kvalificera dig för att påbörja medicinering (klomifen eller placebo) i denna studie.
  • BMI (20-35 kg/m2)
  • Förekomst av tydlig sekundär hypogonadism med hypogonadala symtom och låg total testosteronnivå (bekräftat med morgontestosteronnivå = 55 och
  • Kronisk icke-malign smärtetiologi inkluderar reumatoid artrit, artros, spinal stenos, polymyalgi, komplex regionssmärta syndrom I och II, neurinom, fantomsmärta i extremiteterna, neuropatisk smärta av annat ursprung, skolios, nacksmärta, misslyckad ryggkirurgi eller kronisk pankreatit.
  • Alla patienter måste ha förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet och förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta av malign etiologi (cancerrelaterad)
  • Redan existerande testosteronbrist
  • Samtidig användning av läkemedel som kan störa testosteronnivåerna inklusive antidepressiva läkemedel, spironolakton, cimetidin, klomifen (användning under det senaste året), humant koriongonadotropin (hCG), androgen, östrogen, anabola steroider, 5-alfa-reduktashämmare som t.ex. finasterid, dehydroepiandrosteron (DHEA), testosteronbehandling (aktuellt testosteron inom 7 dagar efter studien, injicerbart testosteron inom 6 månader efter studien),
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning baserat på utredarens bedömning
  • Känd överkänslighet mot klomifen
  • Symtomatisk grå starr
  • Närvaro eller historia av känd hyperprolaktinemi med eller utan tumör
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Eventuell kontraindikation för testosterontillskottsbehandling
  • Absoluta kontraindikationer för hormontillskottsbehandling som inkluderar aktiv prostatacancer (eller misstanke om prostatasjukdom om inte biopsi utesluts), prostataspecifikt antigen (PSA)>=3,6, bröstcancer, hematokrit >=51 % (hemoglobin>=17 g/dL), okontrollerad hjärtsvikt (CHF), hjärtinfarkt, akut kranskärlshändelse, instabil angina, koronar revaskulariseringsprocedur under de föregående 6 månaderna, obehandlad obstruktiv sömnapné, hög risk för prostatacancer (etnicitet eller familjehistoria), eller svåra symtom i de nedre urinvägarna (AUA-symtompoäng >19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klomifencitrat
Den initiala dosen av klomifencitrat kommer att vara 25 mg (po, piller genom munnen) varannan dag. Detta kommer att påbörjas vid besök 2, vecka 0 av studien efter diagnos av lågt testosteron vid baseline (serum totalt testosteron
Läkemedel: Klomifencitrat
Andra namn:
  • Clomid
  • Serophene
  • Milophene
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller kommer att administreras (po, piller genom munnen) varannan dag från och med vecka 0 av studien på män med diagnosen lågt testosteron. Behandlingen kommer att skjutas upp hos dessa män tills 3 månaders slutförandet av studien, då denna grupp också kan få testosteronersättningsterapi.
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller som kommer att ha ett utseende som är identiskt med behandlingspillret men som inte innehåller aktiv medicin.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum totalt testosteron (förändring från baslinjen)
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Morgonvenpunktur av totalt testosteron i serum.
3 månader efter första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annan hormonprofil (förändring från baslinjen)
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Luteiniserande hormon (LH)
3 månader efter första besöket
Androgenbrist hos åldrande män (ADAM) frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Sammantaget kommer försökspersoner att bedömas för möjlig förändring av hypogonadal, sexuell funktion och smärtsymtom. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 10. 0 är mest symptomatisk och 10 är minst symptomatisk.
3 månader efter första besöket
Hematokrit (%)
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Mät hematokrit från baslinjen.
3 månader efter första besöket
Östradiol
Tidsram: 3 månader efter första besöket
3 månader efter första besöket
Frågeformulär för sexuell hälsa för män (SHIM).
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Sammantaget kommer försökspersoner att bedömas för möjlig förändring av hypogonadal, sexuell funktion och smärtsymtom. Minsta poäng är 1, högsta poäng är 25. Minsta värdet är mest symtomatiskt och maximivärdet är minst symtomatiskt.
3 månader efter första besöket
Men's Sexual Health Questionnaire (MSHQ) Questionnaire
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Sammantaget kommer försökspersoner att bedömas för möjlig förändring av hypogonadal, sexuell funktion och smärtsymtom. Minsta poäng är 1, högsta poäng är 20. Minsta poäng anses vara mest symtomatisk, maximal poäng anses vara minst symtomatisk.
3 månader efter första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter N Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cornell-1301013472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera