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尋常性座瘡における CD0271 0.3%/CD1579 2.5% 局所用ゲルの多施設無作為化二重盲検有効性と安全性

2018年5月28日 更新者：Galderma R&D

尋常性座瘡の被験者を対象に、CD0271 0.3% / CD1579 2.5% 局所用ジェルと局所用ジェル ビヒクルの有効性と安全性を比較するための多施設無作為化二重盲検並行群ビヒクルおよび実薬対照研究

研究仮説は、次の仮定に基づいています。

  • CD0271 0.3%/CD1579 2.5% ゲルは、全集団および重度の被験者のサブグループにおいて、局所ゲルビヒクルと比較して優れた臨床効果を提供します
  • CD0271 0.3%/CD1579 2.5% ゲルを 1 日 1 回、最大 12 週間塗布すると、許容できる安全性と忍容性プロファイルが得られます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Galderma Investigationnal Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ
        • Galderma Investiogational Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Galderma Investigational Site
  • カナダ
      • Barrie、カナダ
        • Galderma Investigational Site
      • Markham、カナダ
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal、カナダ
        • Galderma Investiogational Site
      • Peterborough、カナダ
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey、カナダ
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo、カナダ
        • Galderma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時に12歳以上の男性または女性。
  2. 顔面病変を伴う尋常性座瘡の臨床診断。
  3. ベースライン訪問時のIGAが中等度（3）または重度（4）。
  4. ベースライン来院時に、顔面（鼻を含む）に20個以上100個以下の炎症性病変（丘疹および膿疱）がある。
  5. ベースライン来院時の顔面（鼻を含む）の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）が30個以上150個以下。

除外基準:

  1. ベースライン来院時の顔面に 2 つ以上のニキビ結節。
  2. コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、結節性嚢胞性座瘡、または全身治療を必要とする座瘡。
  3. -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、またはアトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎または酒さなどの研究評価を妨げる可能性のある基礎疾患またはその他の皮膚疾患。 これには、臨床試験の結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常所見、管理されていないまたは重篤な疾患、または医学的または外科的状態が含まれます。彼女は臨床試験に参加しています。
  4. 被験者は、ベースライン訪問前の指定された期間内に、いくつかの指定された治療を受けた、適用された、または受けた
  5. -被験者は、臨床試験中に禁止されている薬物の使用を控えることを望んでいません。
  6. にきびをコントロールするためだけのホルモン避妊薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD0271 0.3% /CD1579 2.5% ゲル
アクティブアーム
薬：CD0271 0.3% / CD1579 2.5%
アクティブコンパレータ：CD0271 0.1% / CD1579 2.5%
コンパレータアーム
薬：CD0271 0.1% / CD1579 2.5%
プラセボコンパレーター：局所ゲルビヒクル
プラセボ群
薬：局所ゲルビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：第12週

成功は、Investigator Global Assessment (IGA) で「クリア」または「ほぼクリア」と定義されました。

12 週目の成功率は、複数の代入データセットからの応答の平均である複数の代入アプローチを使用して推定されました。
第12週
炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 第 12 週
ベースライン - 第 12 週
非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 12週目
ベースライン - 12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.18240

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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